Қысымда орналасқан дәрілік заттар Фармакология

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

№           Көрсеткіш
1	Контейнердің герметикалығын тексеру.  Қақпағы мен бүріккіші немесе саптамасы жоқ контейнер (45 ± 5)°C температурада пластикалық жабынмен жабылған шыны баллондар үшін кемінде 15 мин және 30 мин артық емес және металл баллондар үшін кемінде 10 мин кем емес және 20 мин артық емес су моншасына толық батырылады. Клапанның өзегінің үстіндегі су қабатының қалыңдығы кемінде 1 см болуы тиіс; газ көпіршіктерінің бөлінуі байқалмауы тиіс.
2	Контейнер ішіндегі қысымды өлшеу.  Пропеллент ретінде сығылған газдары бар және қысымда болатын дәрілік заттар үшін жүргізеді. Қысымды өлшеу алдында контейнерлер (20 ± 2)°C температурада 1 сағат бойы ұсталады (выдерживают), қысымды бақылау манометрдің көмегімен жүзеге асырылады (дәлдік класы 2.5). 20°C температурада контейнердегі шекті рұқсат етілген қысым 0,8 мПа-дан аспауы керек.
3	Контейнер мазмұнының шығуын анықтау. Контейнерді 10 мг (m1) дейінгі дәлдікпен өлшейді, ішіндегісін алып тастайды және қайтадан (m4) өлшейді. Ішіндегі зат шығысы пайызбен (X) формула бойынша есептеледі: X= m1-m4/m5 *100 m5 - масса содержимого, указанная на этикетке Сынақтар (20 ± 2)°C температурада жүргізіледі.
4	Дозаның орташа массасын анықтау.  Қысыммен жұмыс істейтін және мөлшерлеу клапанымен жабдықталған дәрілік заттар үшін жүргізеді. Бүріккіштің көмегімен алғашқы бес басуды орындайды және бүріккіші бар контейнерді 10 мг (m2) дейінгі дәлдікпен өлшейді, содан кейін 10 - 15 с аралықпен жеке бапта (10-нан 20-ға дейін) көрсетілген басулардың нақты санын шығарады және (m3) өлшейді. Бір дозаның орташа салмағы граммен (m) мына формула бойынша есептеледі: m=m2-m3/ n  n- число нажатий, указанное в частной статье   Сынақ (20 ± 2)°С температурада жүргізіледі.
5	Дәрілік заттың алынатын дозаларының саны. Количество извлекаемых доз лекарственного средства. Қысыммен жұмыс істейтін және мөлшерлеу клапанымен жабдықталған дәрілік заттар үшін жүргізеді. Бір контейнердегі алынатын дозалардың орташа саны (N) мынадай формула бойынша есептеледі: N=m1-m4/m
6	Бөлшектердің мөлшерін анықтау.  Жеке бапта басқа нұсқаулар болмаған кезде мөлшері 10 мкм-ден кем бөлшектердің саны 95% - дан кем болмауы тиіс, бұл ретте мөлшері 5 мкм-ден кем бөлшектердің саны 90% - дан кем болмауы тиіс.
7	Мазмұнның біркелкілігі. Однородность содержания Жүйелі әсер етуге арналған дозаланған аэрозольдер болып табылатын суспензиялар немесе эмульсиялар түріндегі дәрілік заттар "ингаляцияға арналған дәрілік заттар" монографиясында көрсетілген құрамның біртектілігі сынағына төтеп беруі тиіс.

Қысымдағы дәрілік заттар-газ қысымындағы арнайы контейнерлерде болатын және құрамында бір немесе одан да көп әсер ететін заттар бар дәрілік заттар. Осы дәрілік заттар клапанды басқан кезде контейнерден шыққан кезде аэрозоль (мөлшері дәрілік заттың мақсатына байланысты газдағы қатты немесе сұйық бөлшектердің дисперсиясы), сұйықтық немесе жұмсақ көбік болып табылады. Дәрілік заттың контейнерден шығуы үшін қажетті қысымды тиісті пропелленттер қамтамасыз етеді. Қысыммен жұмыс істейтін дәрі-дәрмектер ерітінді, эмульсия немесе суспензия болып табылады. Олар теріге, шырышты қабықтарға немесе ингаляцияға арналған. Дәрілік заттардың құрамына еріткіштер, суспензия, эмульгаторлар және клапанның бітелуіне жол бермейтін жылжымалы заттар сияқты қосымша заттар кіруі мүмкін.
Пропелленттер. Пропелленттер-бұл сұйытылған газдар, Сығылған газдар немесе төмен қайнаған сұйықтықтар. Сұйытылған газдар-фторланған көмірсутектер және пропан немесе бутан сияқты төмен молекулалық көмірсутектер.
Сығылған газдар-көміртегі диоксиді, азот немесе азот оксиді. Оңтайлы қасиеттері және қысымның, дозаның және тозаңданудың берілген сипаттамалары бар дәрілік затты алу үшін пропеллент қоспаларын пайдалануға болады.
Контейнерлер. Контейнерлер ішкі қысымға қатысты берік және тұрақты болуы тиіс. Олар металдан, әйнектен, пластиктен немесе осы материалдардың комбинациясынан жасалуы мүмкін және контейнер ішіндегісімен өзара әрекеттеспеуі керек. Шыны ыдыстарда қорғаныш пластик жабыны болуы тиіс.
Бүріккіш құрылғылар. Клапан контейнерді жұмыс істемейтін жағдайда герметикалық жабуы және пайдалану процесінде дәрілік заттың қажетті дозасын қамтамасыз етуі тиіс. Бүрку сипаттамасына тесіктердің мөлшері, саны және орналасуы, сондай-ақ бүрку құрылғысының түрі әсер етеді.  Клапандар үздіксіз шығуды қамтамасыз етеді (үздіксіз әрекет ететін клапан) немесе әрбір басқан кезде дәрілік заттың өлшенген мөлшерін береді (мөлшерлеу әсер ететін клапан). Клапандарды өндіру үшін пайдаланылатын материалдар контейнер ішіндегісімен өзара әрекеттеспеуі тиіс.
Заттаңбада көрсетіледі:
- қолдану тәсілі;
- сақтық шаралары;
- мөлшерлеу әсері бар клапаны бар контейнердегі дәрілік заттар үшін бір дозадағы әсер етуші заттың мөлшері көрсетіледі.