"GMP стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өндірісті лицензиялау" пәні бойынша 1 аралық бақылау

1-билет
1.Таза аймақтарда ауаны бақылау жүргізу кезінде зарарсыздандырылған өнімді өндіру кезінде ауаның осындай сипаттамалары алынды:
1 м3 өлшемдегі бөлшектер саны 0,5-5 мкм -2850
өлшемі≥5-жоқ.
Жұмыс аймағындағы өміршең микроорганизмдер саны -3.
1.GMP сәйкес тазалық класын көрсетіңіз.
2.Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы объектілердегі үй-жайлар мен жабдықтарға қойылатын талаптарды реттейтін нормативтік құжатты атаңыз.
2. Фармацевтикалық қызметке және осы қызмет түріне лицензия алуға қойылатын талаптарды атаңыз
 
2-билет
 
Инфузиялық ерітінділер шығаратын зауытта GMP талаптарына сәйкестігіне жоспарлы тексеру жүргізілді. Компания Ресейге өнім жеткізуді жоспарлап отыр. Тексеру нәтижесінде технологиялық нұсқаулықтар, СОП қарастырылып, ЕАЭО талаптарына сәйкес өндірістік процесті үйлестіру бойынша ұсыныстар жасалды.
1. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды өндіру ережелерін қандай нормативтік құжаттар реттейді
2. ЕАЭО-да дәрі-дәрмектерді өндіру ережелері қандай нормативтік құжаттармен реттеледі.
2.  Фармацевтикалық өндіріс орындарының қызметкерлерге арналған GMP талаптарын атаңыз.
 
3-билет
 
Кәсіпкер D рецепт және өндіріс бөлімі бар дәріхана ашуға шешім қабылдады. Халыққа қызмет көрсету орталығының қызметкері кәсіпкерге бірінші кезеңде біліктілік талаптарына сәйкестігі үшін құжаттар пакетін ұсыну керектігін түсіндірді.
          1. Қандай құжаттар және не үшін қажет?
2. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды өндіру мен сатуға байланысты қызметті лицензиялау ережелерін реттейтін нормативтік құжаттар тізімін атаңыз.
2. Үй-жайларды, жабдықтарды, ауаны санитарлық дайындау ережелері туралы айтыңыз. Оларды реттейтін нормативтік құжаттар қандай.
 
4-билет
 
Кәсіпкер «Д» Қазақстанда және ЕАЭО елдеріне дәрі-дәрмек жеткізетін қойма ашуға шешім қабылдады. Халыққа қызмет көрсету орталығының қызметкері кәсіпкерге бірінші кезеңде біліктілік талаптарына сәйкестігі үшін құжаттар пакетін ұсыну керектігін түсіндірді.
1. Қандай құжаттарды және не үшін ұсынуым керек?
2. Қазақстан Республикасында және ЕАЭО-да тарату қызметін жүзеге асыру ережелерін реттейтін нормативтік құжаттар тізімін беріңіз.
2.GMP стандартына сәйкес фармацевтикалық өндірістегі құжаттама жүйесінің құрылымы туралы айтып беріңіз.
 
5-билет
 
Стерильденген өнімдерді шығару кезінде таза аудандарда әуе бақылауы кезінде ауаның келесі сипаттамалары алынды:
1 м³ мөлшердегі бөлшектердің саны 0,5-5 мкм -2850
                                                                          Мөлшері≥5- жоқ.
Жұмыс аймағындағы өміршең микроорганизмдердің саны –3.
 
1. GMP бойынша тазалық класын көрсетіңіз.
2. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымы саласындағы объектілердегі үй-жайлар мен жабдықтарға қойылатын талаптарды реттейтін нормативтік құжат дегеніміз не?
2. Дәрілік заттардың фармацевтикалық әзірлеудің негізгі мақсаты мен тұжырымдамасы (ICH Q8)
 
 
6-билет
Таза жерлерде қызметкерлердің ең аз саны болуы керек; бұл әсіресе процесті асептикалық жағдайда жүргізу кезінде өте маңызды. Киім және оның сапасы жұмыс аймағының процесі мен класына сәйкес келуі керек.
1. А / В тазалық класы үшін қажетті киімге сипаттама беріңіз.
2. Қызметкерлерді асептикалық жағдайда табу ережелерін реттейтін нормативтік құжат дегеніміз не?
2. Клиникаға дейінгі зерттеудің негізгі принциптері. Тиісті зертханалық практика (GLP)
 
 
7-билет
«N» фармацевтикалық компаниясында асептикалық препараттарды өндіретін ғимарат және қойма бар. Заңды жұмыс үшін компания фармацевтикалық лицензия алуға құжаттар пакетін дайындады, оған мыналар кіреді:
• Мәлімдеме
- заңды тұлға үшін - өтініш берушінің заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама;
Фармацевтикалық қызметпен айналысу құқығына лицензиялық алымның төленгенін растайтын құжаттың көшірмесі 15 АЕК
• өтініш берушінің Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген жағдайларда және тәртіппен біліктілік талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттар
Лицензия алуға өтініш алу үшін:
1) «Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға лицензия беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша өтініш;
2) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық қызметті лицензиялауға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігі туралы ақпарат;
Лицензия беру туралы өтінішті қарағаннан кейін лицензиар өтініш берілгеннен кейін 18 күнтізбелік күн ішінде лицензияны берді.
1. Дәрілік заттарды шығаратын кәсіпорынның ішкі құжаттамасының негізгі номенклатурасын көрсетіңіз.
2. Қызметкерлерге және оларды фармацевтика саласында оқытуға арналған GMP стандартының негізгі талаптарын көрсетіңіз. Негізгі қызметкерлер
2. Клиникалық зерттеудің негізгі принциптері. Тиісті клиникалық тәжірибе (GCP)
 
8-билет
 
«N» фармацевтикалық компаниясында фармацевтикалық қызметті
жүзеге асыруға лицензиясы бар және дәрілік заттарды өндіруге арналған лицензияға қосымша бар. 2017 жылдың соңында компания заңды мекен-жайын өзгертті. 2018 жылы жаңа келісім-шарт жасасу кезінде өнім беруші өндірушінің құжаттарын қабылдамай, дәлелді бас тартуды ұсынды.
1. Не себепті бас тартты
2. Стерильді дәрі-дәрмек өндіретін қондырғыдағы өндірістік жабдықтар мен инженерлік жүйелерге GMP стандартының негізгі талаптарын көрсетіңіз.
2. Қазақстан Республикасының "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі" кодексі.
 
9-билет
Кәсіпкер В дәріхана ашуды ұйғарды. Халыққа қызмет көрсету орталығының қызметкері кәсіпкерге алғашқы кезеңде құжаттар пакетін ұсыну керектігін түсіндірді.
1. Қандай құжаттар және не үшін қажет?
2. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды өндіру мен сатуға байланысты қызметті лицензиялау ережелерін реттейтін нормативтік құжаттар тізімін атаңыз.
2. Лицензиялаудың негізгі ұғымдары мен принциптері қандай? Лицензиялау процесінің тізімін жасаңыз.
 
10 -билет
Жеке кәсіпкер Фармация комитетінің аумақтық органына фармацевтикалық қызметті (бөлшек сауда дәрі-дәрмектерін) лицензиялау туралы өтінішпен жүгінді. Сонымен бірге оған келесі құжаттар ұсынылды: лицензия алуға өтініш; Салық органында тіркелуге лицензия алуға өтініш берушіні тіркеу туралы ЖСН (ИНН) және құжаттың деректері; лицензияланатын қызмет түрі үшін үй-жайлар мен жабдықтарға меншік құқығын растайтын құжаттардың көшірмелері; үй-жайлардың санитарлық ережелердің талаптарына сәйкестігі туралы санитарлық-эпидемиологиялық қорытынды көшірмесі; қызметкерлердің жоғары және орта фармацевтикалық білімі туралы, тиісті мамандық бойынша жұмыс өтілі туралы құжаттарының көшірмелері.
1. Аумақтық орган лицензия бере ме?
2. Біліктілік талаптарын және фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережелерін реттейтін нормативтік құжаттарды атаңыз. 
2.Дәрілік заттардың фармацевтикалық әзірлеуінің негізгі кезеңдерін реттейтін нормативтік құжаттарды атаңыз.
 
 
 
 
11-билет
          «N» фармацевтикалық компаниясының фармацевтикалық қызметіндегі лицензиялық талаптар мен шарттардың орындалуын бақылау кезінде инспектор өндірістік алаңның ауасын ластағаны үшін «өрескел бұзушылық» деген әкімшілік құқық бұзушылық туралы хаттама жасады ма?
1. Инспектор дұрыс па және қандай бұзушылықтар өрескел деп саналады?
2. Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережелері қандай нормативтік құжаттармен реттеледі?
2. Фармацевтика өндіріс саласында қолданылатын құжаттар түрлері қандай?
 
12-билет
Фармацевтикалық компанияның сапа департаменті тексеру барысында
компания қолданған құжаттаманы қарап шықты. Нәтижесінде GMP сертификатын жаңарту және өндірілген дәрілерді тіркеуді ұзарту қажет екендігі анықталды.
1. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруде қандай құжаттар қолданылады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру ережелерін реттейтін нормативтік құжаттар қандай?
2.Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP): мәні мен мазмұны 
 
 
 
 
13-билет
 
Кәсіпкер А дәрілік өсімдік материалдарынан таблетка шығаратын кәсіпорын ашуға шешім қабылдады. Халыққа қызмет көрсету орталығының қызметкері кәсіпкерге алғашқы кезеңде құжаттар пакетін ұсыну керектігін түсіндірді.
1. Қандай құжаттар және не үшін қажет?
2.Құжаттарды тапсыру тәртібі қандай және бұл мәселені қандай мемлекеттік орган қарайды.
2.Тиісті өндірістік практика стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттамасының жүйесі.
 
14-билет
1. АҚ-тың фармацевтикалық қызметпен айналысу құқығына лицензия алған үміткер 7 ай бұрын лицензиялау органына құжаттарды тапсырды, құжаттар мен үй-жайлардың лицензиялау талаптары мен шарттарына сәйкестігі сараптамасы жүргізілді, нәтижесінде оң қорытынды жасалды. Алайда, осы мерзім ішінде ұйым лицензия беруден бас тарту туралы немесе оны беруге рұқсат туралы хабарлама алмады. Компания директоры жергілікті атқарушы органдарға лицензиялау органдарының әрекетсіздігі туралы шағыммен жүгінді.
1. Ол дұрыс па? Лицензиялау процесі қанша уақытты алады?
2. Лицензия алуға ұсынылған құжаттарды қарау мерзімін қандай нормативтік құжат реттейді?
2.Тиісті өндірістік тәжірибенің сапа жүйесінің элементтері
 
15-билет
Кәсіпкер С дәрі-дәрмектерді көтерме сату және бөлшек сату бойынша кәсіпорындар ашуға шешім қабылдады. Халыққа қызмет көрсету орталығының қызметкері кәсіпкерге алғашқы кезеңде құрылатын кәсіпорынның біліктілік талаптарына сәйкестігін анықтау үшін құжаттар пакетін ұсыну керектігін түсіндірді.
1. Қандай құжаттар және не үшін қажет?
2. Қазақстан Республикасында есірткіні өндіру мен өткізуге байланысты қызметті лицензиялауды реттейтін нормативтік құжаттардың тізімін атаңыз.
2.Клиникалық зерттеудің негізгі түрлері және фазалары