Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік нормалау. Қызметтің түрі мен көлемін ескере отырып, фармацевтикалық ұйымның құрылымын әзірлеу. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы және фармацевтикалық қызметтің негізгі терминдерін үйрету.

СОӨЖ үшін тапсырмалар: Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік нормалау. Қызметтің түрі мен көлемін ескере отырып, фармацевтикалық ұйымның құрылымын әзірлеу.
СОӨЖ бақылау: лицензиялауға жататын фармацевтикалық қызмет түрлері. Фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптары.
Дәрілік заттардың сапасы әрбір адам үшін ең маңызды қасиеті болғандықтан, олардың өндірісін бақылауды жүзеге асыра отырып, мемлекет дәрілік заттар үшін арнайы сапа нормаларын белгілейді.
Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік нормалау-тиісті құжаттармен заңдастырылған, дәрілік және қосалқы материалдардың сапасына, өндірістің технологиялық процесіне қойылатын талаптар кешенін білдіреді.
Мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары:
1. Дәрілік заттар мен жұмыс істеу құқығы бар адамдар тобын шектеу; Дәрілік заттарды тек жоғары және орта фармацевтикалық білімі бар адамдарда жасауға болады. Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы 2020 жылғы 22 қазандағы № ҚР ДСМ-148/2020 бұйрығы бойынша іске асырылады.
2. Дәрілік заттар жазбасының құрамын нормалау; «Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы» 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-287/2020 бұйрығы бойынша қадағаланылады.
3. Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын дәрілік және қосымша заттар сапасының нормаларын белгілеу;  Рецепт белгілі бір дәрілік препаратты дайындау туралы нұсқау болып табылады (рецептінің технологиялық мәні) Медициналық және технологиялық мәндерден басқа, рецепт экономикалық (экономикалық) және заңды мәнге ие. Рецептілер жазып беретін және олар бойынша дәрілік препараттар дайындайтын адамдар өз әрекеттерінің дұрыстығы үшін заңды жауаптылықта болады.
4. Дәрілік заттарды дайындау жағдайларын нормалау; "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық ережесін бекіту туралы №636 бұйрығы бойынша тексеріледі.
5. Дәрілік препарат өндірісінің жоғары сапасын қамтамасыз ететін технологиялық процесті нормалау. ҚР келесі бұйрық бойынша жүзеге асырылады. «Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-286/2020 бұйрығы.
Фармацевтикалық ұйымның қасиеттері
Фармацевтика саласында көптеген ұйымдар жұмыс істейді. Олардың барлығы әлеуметтік-экономикалық жүйелер. Фармацевтикалық нарық субъектілерінің ең көп саны-дәріхана ұйымдары.
Дәріхана ұйым ретінде фармацевттер мен басқа да қызметкерлерді қамтитын әлеуметтік қауымдастық болып табылады, олардың қызметі дәрі-дәрмектерге және дәріхана ассортиментінің басқа өнімдеріне аралық және/немесе соңғы тұтынушылардың қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жалпы мақсатқа жету үшін басшылық үйлестіреді.
Фармацевтикалық ұйымдарға қойылатын талаптар икемділік, динамизм, сыртқы және ішкі орта талаптарына бейімделу, тиімділік сияқты Критерийлерде шоғырланған. Фармацевтикалық ұйымның басқару объектісі ретіндегі қасиеттері мен құрылымы оның түріне, иерархиялық деңгейіне және қызмет саласына байланысты.
Фармацевтикалық ұйым әлеуетті мүмкіндіктерге ие болуы тиіс (оны қалыптастыру құралдарының жиынтығын таңдау перспективаға есептелуі тиіс); басқарушылыққа (өзінің жай – күйін немесе Басқару ықпалының әсерінен "шығу" параметрлерін өзгерту қабілеті); құрылыстың иерархиясына (ұйым екі жақты рөл атқарады: төмен тұрған деңгейге қатысты басқару субъектісі және жоғары тұрған объектіге-объект).
Жоғарыда аталған қасиеттерді іске асыру және фармацевтикалық ұйымның жүйе ретіндегі тұтастығы негізінен оның сәулет өнерімен анықталады:
басқару органдарының құрылымы;
ішкі басқарылатын ішкі жүйелердің құрылымы;
лауазымдық функцияларды, өкілеттіктерді бөлу;
жұмыс технологиясы (өндіріс құралдары мен ресурстарды пайдалану кезіндегі іс-әрекеттердің, рәсімдердің бірізділігі);
бірлескен қызмет түрі: бірлескен-өзара іс-қимыл, бірлескен-дәйекті;
коммуникация техникасы;
ұйымдастырушылық мәдениет.
Сәулет өнерінің барлық компоненттерінің байланыстырушы негізі фармацевтикалық ұйымның құрылымы болып табылады. Фармацевтикалық ұйымның құрылымы-бұл ұйымның біртұтас тұтастық ретінде жұмыс істеуі мен дамуын қамтамасыз ететін тұрақты қатынастардағы өзара байланысты элементтердің реттелген жиынтығы.
Лицензиялауға жататын фармацевтикалық қызмет түрлері. Фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптары. «Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесін және лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» 2005 жылғы 5 шілдедегі N 692 Қаулысы. Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 27 шілдедегі № 592 қаулысы бойынша күшін жоғалтқан. 
Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру кезіндегі лицензиялық талаптар мен шарттар:

• ізденушіде оған меншік құқығымен немесе өзге де заңды негізде тиесілі, фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін қажетті және оларға белгіленген талаптарға сәйкес келетін Үй-жайлар мен жабдықтардың болуы;
• дәрілік заттарды көтерме саудада сатуды жүзеге асыратын лицензиаттың "дәрілік заттар айналымы туралы"  дәрілік заттарды көтерме саудада сату қағидаларының талаптарын сақтауы 
• дәрілік заттардың бөлшек саудасын жүзеге асыратын лицензиаттың сәйкес бекітілетін дәрілік заттарды сату қағидаларының талаптарын сақтауы;
• дәрілік заттарды дайындауды жүзеге асыратын лицензиаттың дәрілік заттарды дайындау қағидаларын сақтауы;
• лицензиаттың жарамсыз болып қалған дәрілік заттарды, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, ҚР тіркелген дәрілік заттардың заңсыз көшірмелері болып табылатын жалған дәрілік заттар мен дәрілік заттарды сатуға тыйым салу, мұндай дәрілік заттарды жою туралы талаптарды сақтауы;
• ізденушінің басшысында қызметі дәрілік заттарды қабылдаумен, сақтаумен, босатумен, дайындаумен және жоюмен тікелей байланысты лицензияның (лицензиаттың), жоғары фармацевтикалық білімінің (медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар үшін) не фармацевтикалық немесе ветеринариялық білімінің (жануарларға арналған дәрілік заттар үшін), мамандығы бойынша кемінде 3 жыл жұмыс өтілінің және маман сертификатының болуы;
• ізденуші дара кәсіпкерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің (медициналық қолдануға арналған дәрілік заттардың айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыру үшін) не фармацевтикалық немесе ветеринариялық білімінің (жануарларға арналған дәрілік заттардың айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыру үшін) және маман сертификатының болуы;
• ізденушіде қызметі дәрілік заттарды дайындаумен, қабылдаумен, сақтаумен, босатумен және сатумен байланысты, жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі (медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар үшін) не фармацевтикалық немесе ветеринариялық білімі (жануарларға арналған дәрілік заттар үшін) және маман сертификаттары бар қызметкерлердің лицензиясының (лицензиатының) болуы;
• фармацевтикалық немесе ветеринариялық білімі бар мамандардың біліктілігін кемінде 5 жылда бір рет арттыру.

Медициналық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптары (бұдан әрі - біліктілік талаптары) мыналардың болуын қамтиды:
      1) үй-жайға немесе ғимаратқа меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлікпен басқару құқығын куәландыратын құжаттармен расталған (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған) меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлікпен басқару құқығындағы үй-жай немесе ғимарат және көрсетілген үй-жайдың немесе ғимараттың қабаттық жоспары;
      2) мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес медициналық және (немесе) арнайы жабдықтар, аппаратуралар мен құрал-саймандар, аспаптар, жиhаздар, мүкәммал, көлік және басқа құралдар;
      3) осы біліктілік талаптарына қосымшаға сәйкес медицина қызметкерлері туралы мәліметтермен расталатын медицина қызметкерлерінің штаты;
      4) мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес тиісті білім;
      5) мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлері бойынша соңғы 5 жылда мамандануы немесе жетілдірілуі және біліктілігін арттырудың басқа түрлері;
      6) жеке тұлғаларда мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлері бойынша мамандығы бойынша кемінде 5 жыл жұмыс өтілі;
      7) маманның тиісті сертификаты.
СӨЖ-ге арналған тапсырмалар: Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы және фармацевтикалық қызметтің негізгі терминдерін үйрету.
«Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» 2020 жылғы 22 қазандағы № ҚР ДСМ-148/2020 бұйрығы бойынша:
Фармацевтикалық қызмет-бұл дәрілік заттарды көтерме сатуды, оларды сақтауды, дәрілік препараттарды тасымалдауды және (немесе) бөлшек сатуды, оларды босатуды, сақтауды, тасымалдауды, дәрілік препараттарды дайындауды қамтитын қызмет.
Осы анықтамаға сәйкес келесідей терминдер пайдаланылады:

• Фармация-дәрілік заттарды іздеу, алу, зерттеу, сақтау, дайындау және босату мәселелерін зерттейтін ғылыми-практикалық сала.
• Фармацевтикалық көмек-бұл тауарларды өндірушіден тұтынушыға жеткізу, Ақпарат және кеңес беру, үздіксіз фармацевтикалық білім беру, тұтынушылардың құқықтарын қорғау.
• Дәрілік заттардың айналымы-бұл қызметтің жалпыланған тұжырымдамасы, даму, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер, сараптама, мемлекеттік тіркеу, стандарттау және сапаны бақылау, өндіріс, өндіріс, сақтау, тасымалдау, Ресей Федерациясының аумағына әкелу, Ресей Федерациясының аумағынан шығару, жарнама, демалыс, сату, беру, қолдану, жою.

Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы - қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден тұтынушыға жеткізу процесінде жүзеге асырылатын қызмет.
Осы анықтамаға сәйкес мынадай терминдер пайдаланылады:

• дәрілік зат – адамның организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы оның физиологиялық функцияларын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйін диагностикалауға арналған зат не оларды қамтитын зат не заттардың комбинациясын білдіретін зат;
• дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанция (активті фармацевтикалық субстанция) мен дәрілік препараттың нысаналы мақсатқа сәйкестігін қамтамасыз ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
• медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
• дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер – дәріхана, оның ішінде Интернет арқылы өткізуді жүзеге асыратын дәріхана, денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған, дәріханадан ұйымдастырылған жылжымалы дәріхана пункті, дәріханалық (дистрибьюторлық) қойма, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру бойынша ұйымдар;
• дәріхана – халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттармен және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;