ДЗ және ММБ өтініш нысандарының санитарлық ережелері.

Жоспар:
Кіріспе: 
Дәрілік зат пен медициналық бұйым анықтамасы
Негізгі бөлім: 
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен ауданымен танысу 
ҚР Ұлттық экономика министрлігінің 19.03. № 232 бұйрығының талаптарына сәйкес ДЗ және ММБ өтініш нысандарының санитарлық ережелері
2015 ж. фармацевтикалық қызметке қойылатын талаптарды білу
Қорытынды 
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Кіріспе
Дәрілік заттар дегеніміз - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондайақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді заттар.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтiн линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрiлiк заттарға теңестiрiледi.
Медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара біріктірілімде, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын, аурулардың профилактикасы, диагностикасы, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіру, алмастыру, өзгерту, жүктілікті болдырмау немесе үзу үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған және функционалдық міндеті адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету жолымен іске асырылмайтын және дәрілік заттарды қолдану арқылы сүйемелденуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және басқа да бұйымдар.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Негізгі бөлім
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен ауданымен танысу 
«Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үлгі ережелерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 16 қарашадағы №717 Бұйрығы.
1. Дәріхана халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады.
      2. Дәріхананың қызметін осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген лицензиясы болған кезде жеке және заңды тұлғалар қамтамасыз етеді.
      3. Дәріхана Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес өлшеу құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алады және өткізеді.
      4. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар дәріхана дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды жүзеге асырады.
Міндеттері мен функциялары
      5. Дәріхананың негізгі міндеті халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету болып табылады.
      6. Дәріханаға мынадай функцияларды жүзеге асырады:
      1) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар өнім берушілерден дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыру;
      2) жалған фармацевтикалық өнімдерді анықтау және олардың таралуын болдырмау жөніндегі іс-шараларды қамтамасыз ету;
      3) дәрігерлердің рецептілері бойынша және олардың рецептісінсіз, медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрілік заттарды босату, дәріхана ассортиментінің тауарларын босату, дәрілік препараттарды дайындау, олардың сапасын бақылау, сақтау;
      4) денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлерінің дәріханада бар және уақытша жоқ дәрілік заттар туралы, жаңа дәрілік препараттардың түсуі мен оларды қолдану тәсілдері туралы ақпараты;
      5) халыққа және денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.
ҚР Ұлттық экономика министрлігінің 19.03. № 232 бұйрығының талаптарына сәйкес ДЗ және ММБ өтініш нысандарының санитарлық ережелері
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалары Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығы. Қазіргі таңда бұл бұйрық күшін жойған.
Осы "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалар (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 144-бабының 6-тармағына сәйкес әзірленді және үй-жайларға және жабдықтарға, ғимараттарды жобалауға, құрылысына, еңбек жағдайларына, тұрмыстық қызмет көрсетуге, стерилдеу және дезинфекция жүргізу жағдайларына, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді.
Осы Санитариялық қағидалар Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы барлық объектілерге қолданылады.
2015 ж. фармацевтикалық қызметке қойылатын талаптарды білу
«Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесін және лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» 2005 жылғы 5 шілдедегі N 692 Қаулысы. Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 27 шілдедегі № 592 қаулысы бойынша күшін жоғалтқан. 
Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру кезіндегі лицензиялық талаптар мен шарттар:
•        ізденушіде оған меншік құқығымен немесе өзге де заңды негізде тиесілі, фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін қажетті және оларға белгіленген талаптарға сәйкес келетін Үй-жайлар мен жабдықтардың болуы;
•        дәрілік заттарды көтерме саудада сатуды жүзеге асыратын лицензиаттың "дәрілік заттар айналымы туралы"  дәрілік заттарды көтерме саудада сату қағидаларының талаптарын сақтауы 
•        дәрілік заттардың бөлшек саудасын жүзеге асыратын лицензиаттың сәйкес бекітілетін дәрілік заттарды сату қағидаларының талаптарын сақтауы;
•        дәрілік заттарды дайындауды жүзеге асыратын лицензиаттың дәрілік заттарды дайындау қағидаларын сақтауы;
•        лицензиаттың жарамсыз болып қалған дәрілік заттарды, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттарды, ҚР тіркелген дәрілік заттардың заңсыз көшірмелері болып табылатын жалған дәрілік заттар мен дәрілік заттарды сатуға тыйым салу, мұндай дәрілік заттарды жою туралы талаптарды сақтауы;
•        ізденушінің басшысында қызметі дәрілік заттарды қабылдаумен, сақтаумен, босатумен, дайындаумен және жоюмен тікелей байланысты лицензияның (лицензиаттың), жоғары фармацевтикалық білімінің (медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар үшін) не фармацевтикалық немесе ветеринариялық білімінің (жануарларға арналған дәрілік заттар үшін), мамандығы бойынша кемінде 3 жыл жұмыс өтілінің және маман сертификатының болуы;
•        ізденуші дара кәсіпкерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің (медициналық қолдануға арналған дәрілік заттардың айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыру үшін) не фармацевтикалық немесе ветеринариялық білімінің (жануарларға арналған дәрілік заттардың айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыру үшін) және маман сертификатының болуы;
•        ізденушіде қызметі дәрілік заттарды дайындаумен, қабылдаумен, сақтаумен, босатумен және сатумен байланысты, жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі (медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар үшін) не фармацевтикалық немесе ветеринариялық білімі (жануарларға арналған дәрілік заттар үшін) және маман сертификаттары бар қызметкерлердің лицензиясының (лицензиатының) болуы;
•        фармацевтикалық немесе ветеринариялық білімі бар мамандардың біліктілігін кемінде 5 жылда бір рет арттыру.
Медициналық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптары (бұдан әрі - біліктілік талаптары) мыналардың болуын қамтиды:
      1) үй-жайға немесе ғимаратқа меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлікпен басқару құқығын куәландыратын құжаттармен расталған (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариат куәландырған) меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлікпен басқару құқығындағы үй-жай немесе ғимарат және көрсетілген үй-жайдың немесе ғимараттың қабаттық жоспары;
      2) мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес медициналық және (немесе) арнайы жабдықтар, аппаратуралар мен құрал-саймандар, аспаптар, жиhаздар, мүкәммал, көлік және басқа құралдар;
      3) осы біліктілік талаптарына қосымшаға сәйкес медицина қызметкерлері туралы мәліметтермен расталатын медицина қызметкерлерінің штаты;
      4) мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес тиісті білім;
      5) мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлері бойынша соңғы 5 жылда мамандануы немесе жетілдірілуі және біліктілігін арттырудың басқа түрлері;
      6) жеке тұлғаларда мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлері бойынша мамандығы бойынша кемінде 5 жыл жұмыс өтілі;
      7) маманның тиісті сертификаты.
 
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org