Стандартты операциялық рәсімдерді (CОР) әзірлеу және енгізу. Дәрілік затты (ДЗ) және медициналық мақсаттағы бұйымдарды (ММБ) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі.

Жоспар:
Кіріспе: 
Стандартты операциялық рәсімдер анықтамасы
Негізгі бөлім: 
Стандартты операциялық рәсімдерді (сор)әзірлеу және енгізу. 
Фармацевтикалық кәсіпорын үшін стандартты операциялық рәсімдердің тізбесін жасау және олардың біреуіне СОР әзірлеу 
Қорытынды 
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Кіріспе
Стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі қарай – СОР) – әдетте зерттеулер жүргізу бойынша хаттамаларда, жоспарларда, бағдарламаларда немесе нұсқауларда зерттеуді қалай жүргізу керектігі немесе қызмет түрлері сипатталған құжатпен рәсімделген рәсімдер.
 
Негізгі бөлім: 
Стандартты операциялық рәсімдерді (сор)әзірлеу және енгізу. 
Фармацевтикалық кәсіпорын үшін стандартты операциялық рәсімдердің тізбесін жасау және олардың біреуіне СОР әзірлеу 
 Стандартты операциялық процедуралар (СОП, анг. SOP, Standard Operating Procedure)-кез-келген әрекеттер тізбегін бірдей орындауға арналған қадамдық нұсқаулар жиынтығы.
Стандартты операциялық процедуралар бизнесте, ғылымда, өндірісте және тұтастай алғанда қажетті нәтижеге әкелетін кез-келген әрекетті қайта орындау қажет болған жерде қолданылады. Адамдар бірдей жұмысты басқаша жасайтындықтан, нәтижелер сапасыз өнімдер (Неке) және тіпті авариялар пайда болғанға дейін әр түрлі болуы мүмкін. Бір салада жұмыс істейтін әртүрлі компаниялар туралы да айтуға болады. Процедураларды жүйелеу, оларды нәтижелерді бақылаумен нақты бірізділікпен ұйымдастыру мәселесі туындайды.
Жұмыс процестері мен ағындарымен (workflow) бірге стандартты операциялық рәсімдерді (сор) құру ұйымның жұмысын құрылымдайды. ISO 9001 халықаралық сапа стандарты өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін өндірістік процестерде SOP қолдануды талап етеді.
СОР құрылымы
Сор тақырыптан (құжаттың түрін – сор-ны, оның тіркеу нөмірін, жасалған күнін және ағымдағы нұсқасын қамтитын), ұйымның және оның бөлімшесінің атауынан, сондай-ақ ол жазылған Қызметкерлер тобынан, сор мақсаттарынан, пайдаланылатын ұғымдардың анықтамаларынан, іс жүзіндегі рәсімдерден (қадамдық нұсқаулықтардан) және қосымшалардан (иллюстрациялар, диаграммалар, әдебиеттер) тұрады. Соңында, әдетте, СОП-ны кім, қашан және неге өзгерткені туралы қысқаша сипаттама берілген.
СОР құру
Жазу, редакциялау және бекітуден кейін сор бақыланбайтын өзгерістерден қорғалады. Бұл үшін, әдетте, сор компьютерлік нұсқаны басқару жүйесінде электронды түрде сақталады. Нұсқаны басқару әр түрлі мазмұнды басқару жүйелеріне де енеді. Қажет болса, SOP басып шығарылады, ескі нұсқалардың көшірмелерінің жойылуын бақылайды.
Жаңа өзгерістерді енгізу процесі мынадай қадамдардан тұрады: 1) өзгерістерді жоспарлау және сұрату; 2) өзгерістерді талдау; 3) өзгерістерді қарау және бекіту; 4) олардың тиімділігін тексеру; 4) енгізу (сор жаңа нұсқасын жасау, процестің өзін өзгерту).
СОР пайдалану
Жұмысқа жібермес бұрын қызметкерлер сертификатталған жаттықтырушының басшылығымен (сор жазған немесе оны қалай қолдануды білетін және басқаларды жаттықтыра алатын адам) сор-мен жұмыс істеуге үйретіліп, тест тапсыруы керек. Сор қадамдарын орындау, әдетте, жұмыс немесе зертханалық журналда құжатталады. Электрондық зертханалық журналдарды (ELN) пайдалану кезінде сор экранға шығаруға және жүргізілетін операцияларды қадамдық бақылауға болады.
«Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы бойынша қадағаланылады.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді, Мемлекеттік орган осы Қағидаларға сәйкес Қазақстан Республикасының Бірыңғай ақпараттық денсаулық сақтау жүйесінің Дәрі – дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесімен (бұдан әрі – ДҚБЖ) өзара әрекеттесу кезінде "электрондық үкімет" веб-порталы (бұдан әрі – Портал) арқылы жүзеге асырады.
Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.
      Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеде қарастырылмаса, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтерді көрсету кезінде, ақпараттық жүйелерде орналасқан, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.
      Көрсетілетін қызметті алушы портал арқылы Стандартта көзделген құжаттарды ұсынған кезде көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
      Көрсетілетін қызметті берушінің жауапты құрылымдық бөлімшесінің басшысы 1 (бір) жұмыс күні ішінде жұмысқа қабылдайды және орындаушыны тағайындайды.
      Жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері құжаттарды алған күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын, сондай-ақ олардың қойылатын талаптарға сәйкестігін тексереді, рұқсат беру құжатының жобасын не осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден немесе олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешімді дайындайды және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына келісуге жібереді.
      Өтініш беруші құжаттардың топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өтіп кеткен құжаттарды ұсынған жағдайда, жауапты құрылымдық бөлімшенің қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады.
      Мемлекеттік орган басшысының ЭЦҚ-мен қол қойылған өтінішті одан әрі қараудан еркін нысандағы дәлелді бас тарту өтініш берушіге электрондық құжат нысанында жіберіледі.
      Көрсетілетін қызметті беруші Мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді Мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.
      Рұқсаттар мен хабарламалардың ақпараттық жүйесі арқылы мемлекеттік қызметті көрсету кезінде мемлекеттік қызметті көрсету сатысы туралы деректер автоматты режимде мемлекеттік қызметтерді көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне түседі.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org