Дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты жасау жөніндегі нұсқаулық. Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) мен тиісті дәріхана практикасының (GРP) негізгі қағидалары мен ережелері арасындағы өзара байланыс.

Дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты жасау жөніндегі нұсқаулық.
«Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-20 бұйрығы бойынша тексеріледі. 
Нормативтік құжатты дәрілік затты өндіруші ғылымның, техниканың және өндірістің қазіргі заманғы даму деңгейін ескере отырып, талаптарға сәйкес әзірленеді:
      1) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ), Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясы (бұдан әрі – ЕАЭО фармакопеясы);
      2) Қазақстан Республикасының аумағында әрекет етеді деп танылған әлемнің жетекші фармакопеялары (бұдан әрі – әлемнің жетекші фармакопеялары);
      3) дәрілік заттардың сапасын, оларды сынау әдістемесін, сондай-ақ қаптау, таңбалау және тасымалдауды регламенттейтін мемлекеттік стандарттарды, техникалық регламенттерді және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды қамтиды.
Нормативтік құжатта келесі бөлімдер бар:
      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша ресімделген титулдық және соңғы парақ;
      2) фармакопеялық баптарға немесе олардың сапасын регламенттейтін құжаттарға сілтемелері бар фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамын көрсетуді қамтитын дәрілік препараттың құрамы.
      Белсенді заттың мөлшері есебінен келтіріледі:
      - тұнбалар, сұйық сығындылар, сироптар, ерітінділер, хош иісті сулар, спирттер үшін - 100 миллилитрге, 100 граммға, 1 литрге немесе 1 килограмға граммен немесе миллиграммен;
      - қатты және жұмсақ дозаланған дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер) - дәрілік нысанның бірлігіне граммен (миллиграммен) (мысалы, бір таблетка, бір капсула, бір суппозиторий);
      - тамшылар үшін-1 миллилитрге, 100 миллилитрге граммен (миллиграммен) немесе өлшеп-орау бірлігінің көлеміне;
      - парентеральді дәрілік нысандар үшін - 1 миллилитрге, 1 литрге граммен (миллиграммен) немесе буып-түю бірлігінің көлеміне.
      Көмекші заттардың құрамы таблеткалар мен капсулалардың қабығына (корпус пен қақпаққа бөлек) арналған.
      Гомеопатиялық препараттардың белсенді және қосалқы заттарының құрамы латын тілінде көрсетіледі.
      Дәрілік препараттың құрамы Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптау үшін ұсынатын құжаттар тізбесінің (бұдан әрі – тізбе) II А бөлігіне немесе қосымша заттардың функционалдық мақсаты көрсетілмей, жалпы техникалық құжат (бұдан әрі – ЖТҚ) форматында ұсынылатын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының 3-Модулінің 3.2.P.1-бөліміне сәйкес келтіріледі.
Қатты, сұйық, жұмсақ дәрілік нысандар үшін сапа спецификациясын әзірлеу.
Белсенді заттың мөлшері есебінен келтіріледі:
      - тұнбалар, сұйық сығындылар, сироптар, ерітінділер, хош иісті сулар, спирттер үшін - 100 миллилитрге, 100 граммға, 1 литрге немесе 1 килограмға граммен немесе миллиграммен;
      - қатты және жұмсақ дозаланған дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер) - дәрілік нысанның бірлігіне граммен (миллиграммен) (мысалы, бір таблетка, бір капсула, бір суппозиторий);
      - тамшылар үшін-1 миллилитрге, 100 миллилитрге граммен (миллиграммен) немесе өлшеп-орау бірлігінің көлеміне;
      - парентеральді дәрілік нысандар үшін - 1 миллилитрге, 1 литрге граммен (миллиграммен) немесе буып-түю бірлігінің көлеміне.
      Көмекші заттардың құрамы таблеткалар мен капсулалардың қабығына (корпус пен қақпаққа бөлек) арналған.
      Гомеопатиялық препараттардың белсенді және қосалқы заттарының құрамы латын тілінде көрсетіледі.
     Қатты және жұмсақ дозаланған дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер) - дәрілік нысанның бірлігіне граммен (миллиграммен) (мысалы, бір таблетка, бір капсула, бір суппозиторий)
Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) мен тиісті дәріхана практикасының (GРP) «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығындағы 4 және 5 қосымшаларды қамтиды.
Тиісті дистрибьюторлық практика стандарты (GDP)
Стандарт дәрілік заттар дистрибьюциясына қойылатын бірыңғай талаптарды айқындайды және ведомстволық саласы мен меншік түріне қарамастан дәрілік заттар өндіруші ұйымдарды қоса алғанда дәрілік заттар дистрибьюторларына қолданылады.
       Тиісті дистрибьюторлық практиканың мақсаты жеткізудің барлық тізбегіндегі дәрілік заттар сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге қажетті сақтау, тасымалдау және таратудың тиісті талаптарын қадағалауға, сондай-ақ жеткізу тізбегіне жалған дәрілік заттардың кіру қаупін болдырмауға бағытталған.
Осы Стандарт талаптарын орындау жеткізу тізбегінің бақылануын қамтамасыз етеді және дәрілік заттардың сапасы мен тұтастығын сақтауға мүмкіндік береді.
Стандарттың мақсаттары үшін:
       "негізгі кезең" және "маңызды өзгеріс" ұғымдары нақты дистрибьютор жұмыс істейтін номенклатуралық позициялардың түрін (дәрінің оқауын) ескере отырып, дәрілік зат сапасының көрсеткіштеріне әсер ете алатын немесе олардың сақталу тұрақтылығын өзгерте алатын кез келген процеске қатысты қолданылады;
       дәрілік заттарды дистрибьюциялау жүйесінің кез келген процесіне немесе элементіне қатысты "маңызды", "тиісті" және "жеткілікті" ұғымдары осы процесс немесе элемент осы стандарт талаптарының орындалуын қамтамасыз етуге және нақты дистрибьютор жұмыс істейтін номенклатуралық позициялардың (дәрілік дефектураның) түрін ескере отырып, дәрілік заттың сапа көрсеткіштерінен кез келген ауытқуды немесе олардың сақталу тұрақтылығының өзгеруін уақтылы белгілейтіндей етіп сапаны қамтамасыз ету жүйесінің жұмысына кепілдік бере алатынын білдіреді;
       клиенттер деп өнім берушілер, аутсорсинг ұйымдары, дәрілік заттарды алушылар (сатып алушылар), сондай-ақ дистрибьютор шарттық қатынастарда болатын дәрілік заттар айналысы саласының барлық субъектілері дегенді (шарттың ауызша немесе жазбаша түрде ресімделгеніне қарамастан) білдіреді;
       "тергеп-тексеру" ұғымы дистрибьюторлық тізбекте туындаған ауытқу мен оның негізіндегі, дистрибьютор немесе аутсорсинг ұйымы орындаған ықтимал факторлар арасындағы себеп-салдарлық байланысты белгілеуді білдіреді.
GPP стандарты және негізгі элементтері.
    Тиісті дәріханалық практика стандарты (GPP) Қазақстан Республикасының халқына фармацевтика қызметкерлері көрсететін фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз ету мақсатында әзірленді, Тиісті дәріханалық практикаға және сапаны басқару жүйесін ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейді. Стандарт дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын ұйымдарға қолданылады. Қарастырылатын қазіргі дәріханалық практиканың төрт негізгі элементі бар: 1. Денсаулықты нығайтуға, денсаулығының нашарлауының алдын алуға және салауатты өмір салтына қол жеткізуге байланысты іс -шаралар;         2. Дәрілік заттар мен оларды енгізуге арналған құралдарды жеткізуге, қолдануға немесе емдеуге байланысты әдіске байланысты қызмет. Мұндай әрекеттер дәріханада, медициналық мекемеде немесе үйде болуы мүмкін; 3.Өзін-өзі емдеуге бағытталған шаралар, соның ішінде дәрі-дәрмектер бойынша кеңес беру және кейбір жағдайларда мақсатты түрде дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету және аурудың симптомдары үшін басқа емдеу әдістері ең табысты;          4.Дәрілік заттардың тағайындалуы мен қолданылуына әсер етуге байланысты әрекеттер.
Негізгі бөлемдері: 
1. Денсаулықты сақтау, ауру қаупін болдырмау (халық).  
2. Дәрі-дәрмектерді және емдеу процесіне қатысы бар басқа да тауарларды босатуға және пайдалануға байланысты қызмет (пациент).    
3. Өзін-өзі емдеуге қатысты іс-шаралар, оның ішінде ұсыныстар және тиісті жағдайларда өзін-өзі емдеуге болатын белгілерді емдеу үшін дәрі-дәрмектер беру (пациент).   
4. Дәрі-дәрмектерді тағайындауға және қолдануға байланысты қызмет (медициналық персонал).
GPP стандарты және негізгі принциптері  
    Тиісті дәріханалық практика стандарты (GPP) Қазақстан Республикасының халқына фармацевтика қызметкерлері көрсететін фармацевтикалық қызметтердің тиісті сапасын қамтамасыз ету мақсатында әзірленді, Тиісті дәріханалық практикаға және сапаны басқару жүйесін ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейді. Стандарт дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын ұйымдарға қолданылады. 
     GPP негізгі принциптері:
~Фармацевттер және сәйкесінше фармацевтикалық көмек пациентке қол жетімді болуы керек;
~Фармацевт денсаулығына байланысты пациенттердің проблемаларын анықтауға және басқаруға  қатысады;
~Фармацевт салауатты өмір салты мен денсаулықты құндылық ретінде насихаттауға қатысады;
~Фармацевт дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге қатысады;
~Фармацевт дәрі-дәрмектер әкелуі мүмкін денсаулыққа зиянды болдырмауы керек
~Фармацевт денсаулық сақтаудың шектеулі ресурстарын оңтайлы пайдалануға ықпал етеді.
Қорытынды: Дәрілік препараттың дұрыс тасымалдануы мен оның сатылуы барысында стандарт ережелерін ұстану, ҚР халқы үшін ең маңызды критерий болып табылады.
 
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org