Дәрілік затты (ДЗ) және медициналық бұйымдарды (МБ) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі. ДЗ және МБ сараптамасын жүргізу ережесі.

Жоспар:
➔ДЗ мен Медициналық бұйымдарды не себептен тіркеу қажет?
➔ДЗ мен Медициналық бұйымдардың сараптамасын жүргізу ережесі
➔ДЗ мен Медициналық бұйымдарды тіркеуге қажетті құжаттар
➔Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі
ДЗ мен Медициналық бұйымдарды не себептен тіркеу қажет?
Медициналық бұйымды тіркеу - уәкілетті органның ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымды медициналық қолдануға рұқсат беру рәсімі.
ДЗ тіркеу бұл — белгілі бір мемлекет аясында ДЗ тауарайналымға (қолданысқа) түсуіне рұқсат ету (жіберу) мен оның қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қолданыстағы нормативті құжаттарға сәйкес растау мақсатымен жүргізілетін процедура. Дәрілік затқа тіркеу куәлігін (ТК) беру дәрілік затты тіркеудің оң нәтижесі болып табылады.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы No ҚР ДСМ-16 бұйрығымен дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелері бекітілді.
Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу деректеріне түзетулерді мемлекеттік орган «электрондық үкімет» - www.egov.kz, www.elicense.kz веб -порталы арқылы Дәрі -дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасымен өзара әрекеттесе отырып жүзеге асырады. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің жүйесі.
Құжатқа сәйкес, белсенді заттардың басқа құрамы бар бір сауда атауы бар дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге жол берілмейді.
Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттарға тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі - 5 жыл, Қазақстан Республикасында өндірілген дәрілік заттарды қоспағанда, белгіленеді.
Қазіргі таңда, ДЗ мемлекеттік тіркеу жұмыстарын ДенсаулықСақтау Министрлігінің (ДСМ) ведомствосы – Фармация Комитеті РМК «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық Орталығының» ДЗ-тың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындысы негізінде жүргізеді. 2003 жылы қаңтарда «Дәрілік заттар туралы» Заңын (күші жойылған) қабылдаудан бастап ДЗ мемлекеттік тіркеу жүйесін құруда заң базалар жасалынды. Қазіргі кезде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер, ДЗ жанама әсерлерінің мониторинг тәртіптері бекітілді, ДЗ туралы ақпараттар реттеліп жатыр.
Дәрілік затты Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығына әкелу үшін оны тіркеу куәлігін алу арқылы тіркеу қажет. 
Тіркеу - бұл дәрілік затты Қазақстан Республикасында медициналық қолдану мүмкіндігін одан әрі рұқсат ету мақсатында дәрілік затты қолданудың ықтимал тәуекеліне күтілетін пайда мен оның сапасының мемлекеттік сараптамасы.
ҚР азаматтардың денсаулығы туралы кодексіне сәйкес медициналық бұйымдарды тіркеудің негізгі мақсаты азаматтардың денсаулығы үшін олардың қауіпсіздігіне кепілдік беру болып табылады.
Медициналық жабдықтар, аппараттар, кешендер, шығыс материалдары, бақылау құрылғылары, құрылғылар мен аспаптар, реагенттер, калибраторлар, бақылау материалдары және медициналық мақсаттарда бөлек немесе бір -бірімен бірге қолданылатын және нарықта ұсынылмайтын және тізілімге енгізілмейтін өнімдер олардың сапасы, тиімділігі мен қауіпсіздігі мемлекеттік тіркеу кезінде расталмайды.