Техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестікті бағалаудың (растаудың) үлгілік схемаларын қолдану. Бүкіл әлемдегі ДЗ сапасына жауап беретін барлық ұйымдардың атауы мен жұмыс қағидаттары. Тиісті клиникалық тәжірибенің (GCP) негізгі талаптары
Жоспар:
Кіріспе:
Техникалық регламент анықтамасы
Негізгі бөлім:
Техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестікті бағалаудың (растаудың) үлгілік схемаларын қолдану.
Бүкіл әлемдегі ДЗ сапасына жауап беретін барлық ұйымдардың атауы мен жұмыс қағидаттары
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Кіріспе
Техникалық регламент – өнімге немесе өнім мен оған байланысты оның өмірлік циклінің процестеріне қойылатын талаптарды белгілейтін, Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына немесе Қазақстан Республикасы ратификациялаған халықаралық шартқа сәйкес әзірленетін және қолданылатын нормативтік құқықтық акт;
Техникалық реттеу – өнімге немесе өнім мен оған байланысты жобалау (іздестіруді қоса алғанда), өндіру, салу, монтаждау, баптау, пайдалану, сақтау, тасымалдау, өткізу және кәдеге жарату процестеріне қойылатын міндетті талаптарды белгілеу, қолдану және орындау саласындағы, сондай-ақ сәйкестікті бағалау саласындағы қатынастарды құқықтық реттеу;
Техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – техникалық реттеу саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган.
Техникалық реттеудің ақпараттық жүйесі – техникалық реттеу тізілімдеріндегі, өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің, ұлттық стандарттау жүйесінің және Еуразиялық экономикалық одақтың сәйкестікті бағалау туралы берілген немесе қабылданған құжаттарының бірыңғай тізілімдерінің мәліметтері мен ақпараттарын сақтауға, өңдеуге, іздеуге, таратуға, беруге және ұсынуға арналған автоматтандырылған ақпараттық жүйе.
Негізгі бөлім
Техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестікті бағалаудың (растаудың) үлгілік схемаларын қолдану.
"Сәйкестікті бағалаудың үлгілік схемалары туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2018 жылғы 18 сәуірдегі № 44 шешімі бойынша жүзеге асады.
1. Осы құжат Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде техникалық реттеу туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа (бұдан әрі – Шарт) № 9 қосымша) 5-тармағының ережелерін іске асыру мақсатында әзірленді, Еуразиялық экономикалық одақтың техникалық регламенттерін (Кеден одағының техникалық регламенттерін) (бұдан әрі тиісінше) әзірлеу және қолдану кезінде пайдаланылады – техникалық регламенттер, одақтар) белгілейді және өнімнің немесе өнімнің сәйкестігін және өнімге қойылатын талаптармен байланысты жобалау (іздестіруді қоса алғанда), өндіру, салу, монтаждау, баптау, пайдалану, сақтау, тасымалдау, өткізу және кәдеге жарату процестерінің (бұдан әрі – Өнім) техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестігін бағалаудың үлгілік схемаларын белгілейді.
2. Осы құжат сәйкестікті растаудың үлгілік схемаларын (сертификаттаудың үлгілік схемаларын және сәйкестікті декларациялаудың үлгілік схемаларын) және мемлекеттік тіркеудің үлгілік схемаларын қамтиды.
3. Өнімнің сәйкестігін бағалау нысандары, схемалары мен рәсімдері осы құжатты ескере отырып, техникалық регламентте белгіленеді.
4. Сәйкестікті бағалаудың нысандары мен схемаларын таңдау қауіпті факторларды ескере отырып және өнімге тән тәуекелдерді талдау негізінде, сондай-ақ техникалық регламентте белгіленген сәйкестікті бағалау кезінде өтініш берушілердің шеңберін ескере отырып жүзеге асырылады.
5. Техникалық регламенттерде өнімнің ерекшеліктерін ескере отырып, сәйкестікті бағалаудың осы құжатта көзделгеннен өзге нысандары, схемалары мен рәсімдері белгіленуі мүмкін.
6. Егер өнімге қатысты бұрын қабылданған техникалық регламенттерде сәйкестікті бағалаудың нысандары, схемалары мен рәсімдері белгіленген жағдайда, әзірленетін техникалық регламенттерде осы өнімнің сәйкестігін бағалаудың ұқсас нысандары, схемалары мен рәсімдері белгіленеді.
7. Өтінім берушіге оған қолайлы сәйкестікті бағалау схемасын таңдау құқығын беру мақсатында өнімнің белгілі бір түрі үшін Техникалық регламентте сәйкестікті бағалаудың бірнеше схемасы белгіленеді.
8. Одақтың сәйкестікті бағалау жөніндегі органдарының бірыңғай тізіліміне (бұдан әрі – өнімді сертификаттау жөніндегі орган) енгізілген Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) өнімді сертификаттау жөніндегі бірнеше аккредиттелген органдары (бұдан әрі-өнімді сертификаттау жөніндегі орган) болған кезде өтініш берушінің таңдауы бойынша өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін растау талап етілетін аккредиттеу саласында қолданыстағы аккредиттеуі бар өнімді сертификаттау жөніндегі кез келген органдарда жүргізіледі.
9. Егер үлгі схемада аккредиттелген сынақ зертханасында (орталығында) өнімге зерттеулер (сынақтар) және өлшемдер жүргізу көзделсе, өнімге зерттеулер (сынақтар) және өлшемдер жүргізу үшін өтініш беруші немесе өнімді сертификаттау жөніндегі орган өтініш берушімен келісім бойынша аккредиттеудің талап етілетін саласында қолданыстағы аккредиттеуі бар кез келген аккредиттелген сынақ зертханасына (орталығына) жүгінуге құқылы.
Бүкіл әлемдегі ДЗ сапасына жауап беретін барлық ұйымдардың атауы мен жұмыс қағидаттары
Көптеген елдерде тиісті практика стандарттары дәрілік заттарды (ДЗ) және дәрілік препараттарды (ДЗ) әзірлеу, зерттеу, өндіру және өткізу кезеңінде денсаулық сақтау ұйымдарына қойылатын талаптар болып табылады. Тиісті практикалар жөніндегі нұсқаулықтар ДЗ және ҰЖ "өмірлік циклінің" әртүрлі кезеңдерінде сапа стандарттарын белгілейді. ДЗ өмірлік циклінің тұжырымдамасы мен оны әзірлеу алгоритмін 2005 жылы үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес (ICH) ich1 Q8 құжатымен енгізді.
GXP-тің тиісті тәжірибелері стандарттар жиынтығы болып табылады, олардың ішінде мыналарды бөліп көрсетуге болады.
GLP-тиісті зертханалық практика, клиникаға дейінгі зерттеулер (Good Laboratory Practice);
GCP-жақсы клиникалық тәжірибе, клиникалық зерттеулер (жақсы клиникалық практика);
GMP-жақсы өндірістік тәжірибе, өндіріс(жақсы өндірістік практика);
GSP-тиісті сақтау тәжірибесі, қойма ісі (Good Storage Practice);
GDP-дистрибуцияның тиісті тәжірибесі, көтерме сату (Good Distribution Practice);
GPP - дәріхананың тиісті тәжірибесі, дәріханаларда сату (жақсы фармацевтикалық практика);
GPCL - дәрілік заттардың сапасын бақылаудың ұлттық зертханалары үшін тиісті практика, дәрілік заттарды әзірлеу мен тіркеуге қатысты мәселелер;
GVP-фармакологиялық қадағалаудың жақсы тәжірибесі, ЕО-да фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыруға арналған нұсқаулар жиынтығы.
Осыған байланысты дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтитын сапаны қамтамасыз ету тізбегі пайда болады, оның мәні жүйелілік пен үздіксіздік болып табылады.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org
Кіріспе
Дәрілік заттар дегеніміз - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондайақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді заттар.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтiн линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрiлiк заттарға теңестiрiледi.
Зерттелетін препарат-клиникалық зерттеуде зерттелетін немесе бақылау үшін пайдаланылатын белсенді заттың немесе плацебоның дәрілік түрі, оның ішінде егер оны қолдану тәсілі бекітілгеннен өзгеше болған жағдайда, сондай-ақ оны жаңа көрсетілім бойынша пайдаланған кезде немесе бекітілген көрсетілім бойынша қосымша ақпарат алу үшін тіркелген дәрілік препарат.
Негізгі бөлім
Тиісті клиникалық тәжірибенің (GCP) негізгі талаптарын анықтау және негіздеу.
Тиісті клиникалық тәжірибе, GCP (ағылш. good clinical practice) - адамның сыналушы (клиникалық зерттеулер) ретінде қатысуын білдіретін, зерттеулер туралы құжаттаманы әзірлеу, жүргізу, жүргізу және есептілік қағидаларын сипаттайтын ғылыми зерттеулердің этикалық нормалары мен сапасының халықаралық стандарты. Зерттеудің осы стандартқа сәйкестігі көпшілік алдында сақталуды көрсетеді:
зерттеуге қатысушылардың құқықтары;
жөніндегі ережелерін, олардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету;
зиян келтірмеуге ұмтылу;
зерттеулердің шынайылығына қойылатын талаптар.
Бұл ережелер Хельсинки декларациясында ("Declaration of Helsinki") халықаралық үйлестіру конференциясында ("International Conference on Harmonisation", ICH) басталды.
GMP (жақсы өндірістік тәжірибе) және GLP (жақсы зертханалық тәжірибе) бірге GCP Халыққа қызмет көрсету сапасының кейбір аспектілерін стандарттауға арналған.
2017 жылғы 6 мамырдан бастап Еуразиялық экономикалық одақта дәрілік заттар айналымына қатысты тиісті клиникалық практиканың (GCP) бірыңғай қағидалары күшіне енді.
ҚР «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығының 2-қосымшасы бойынша тексеріледі.
GCP стандарты негізделген этикалық принциптер
GCP негізделген этикалық принциптер: Нюрнберг Кодексі, Хельсинки декларациясы, Белмонт Есебі.
Нюрнберг Кодексі 1947 жылы қабылданған. Адамға жүргізілген медициналық және басқа зерттеулердің принциптерін анықтайтын алғашқы халықаралық құжат. Адамға эксперимент жүргізудің міндетті шарты-ерікті келісім.
Хельсинки декларациясы-Дүниежүзілік Медицина қауымдастығының ең танымал саяси мәлімдемесі. Бастапқыда 1964-да қабылданған, бес рет түзетілді, соңғы рет 2004-да. Осы (2004) нұсқа Ресми болып табылады; барлық басқа нұсқалар қайта қаралды және тарихи мақсаттардан басқа сілтемелерде қолданылмауы керек. Зерттеуге қатысушылар ерікті болуы керек , өз қауіпсіздігін қорғау құқығын құрметтей білуі керек. Еріктілер білуі керек:
Әдістері, қаржыландыру көздері, қолайсыз нәтижелер мен тәуекелдер.
Зерттеу жүргізудің кез келген сатысында айыппұл санкцияларынсыз кез келген сәтте қатысудан бас тарту және кету құқығы.
Белмонт есебі. 1974 жылы АҚШ-тың биомедициналық және мінез-құлық зерттеулеріне қатысушылардың құқықтарын қорғау жөніндегі Ұлттық комитетіне осы зерттеулердің негізгі этикалық өлшемдерін анықтау тапсырмасы берілді.
1979 жылы мамандар жұмысының нәтижесі "Белмонт есебі" болды, оның негізгі ережелері:
1. Адамға құрмет
2. Мейірімділік
3. Әділдік
Қазіргі уақытта "Белмонт есебі" АҚШ - тағы ғылыми-зерттеу жұмысының негізгі принциптері ретінде қызмет етеді.
Тиісті клиникалық практика(GCP) принциптері
1. Клиникалық зерттеулер Хельсинки Декларациясының этикалық принциптеріне, GCP ережелеріне және тиісті нормативтік талаптарға сәйкес жүргізілуі тиіс.
2. Клиникалық зерттеулер басталғанға дейін болжанатын тәуекел мен ыңғайсыздықтың зерттелуші субъект пен қоғам үшін күтілетін пайдаға қатынасын бағалау қажет. Клиникалық сынақты күтілетін пайда тәуекелді ақтайтын жағдайда ғана бастауға және жалғастыруға болады.
3. Ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі тестілеушілердің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты маңызды.
4. Зерттеу препаратының клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің қолда бар мәліметтері жоспарланған клиникалық зерттеулерді негіздеу үшін жеткілікті болуы тиіс.
5. Клиникалық сынақ ғылыми негізделген, егжей -тегжейлі және хаттамада нақты сипатталуы тиіс.
6. Сынақ ЕС мақұлдау / мақұлдау алдын ала алынған хаттамаға сәйкес жүргізілуі тиіс.
7. Сыналатын адамдарға медициналық көмек көрсетуге және медициналық шешімдер қабылдауға жауапкершілікті тек білікті дәрігер қабылдай алады.
8. Клиникалық сынақ жүргізуге қатысатын барлық тұлғалардың орындалатын функцияға сәйкес білімі, дайындығы мен тәжірибесі болуы тиіс.
9. Субъект клиникалық зерттеулерге енгізілгенге дейін оның тегін негізделген келісімін алу қажет.
10. Клиникалық зерттеулер кезінде алынған барлық ақпарат деректердің дұрыс ұсынылуын, түсіндірілуін және тексерілуін қамтамасыз ететіндей түрде жазылуы, өңделуі және сақталуы тиіс.
11. Қолданыстағы нормативтік талаптарға сәйкес құпиялылық пен құпиялылық құқықтарын сақтай отырып, жеке басын куәландыратын құжаттардың құпиялылығы қамтамасыз етілуі тиіс.
12. Зерттеуші дәрілік заттар өндірістің жақсы тәжірибесіне сәйкес өндіріледі, сақталады және өңделеді. Препараттар бекітілген хаттамаға сәйкес қолданылуы тиіс.
13. Клиникалық зерттеулердің барлық аспектілерінің сапасын қамтамасыз ету үшін әдістер жүйесі қолданылуы керек.
Қорытынды:
GCP стандартының кемшілігі
GCP Хельсинки декларациясына қарағанда "моральдық тұрғыдан аз беделді құжат" деп аталды, онда келесі салаларда моральдық қағидалар мен ұсыныстар жоқ:
Клиникалық зерттеулерге қатысатын пациенттің қандай артықшылықтары бар
Барлық пациенттер жаңа дәрі-дәрмектер мен әдістерді зерттеп, бірқатар артықшылықтарға ие:
кең қолдану басталғанға дейін перспективалы әзірлемелерге ақысыз қол жетімділік. Кейде бұл қалпына келтірудің жалғыз мүмкіндігі;
жоғары ақпараттық зертханалық тестілерді және аппараттық әдістемелерді (КТ, МРТ, сцинтиграфия және т. б.) қолдана отырып, Тегін тереңдетілген тексеру;
ғылым мен медицинаны дамытуға тікелей қатысу;
қатысу үшін төлем, оның мөлшері 50-нан 500 мың тенгеге дейін, әсіресе бірінші кезеңде;
10 млн тенгеге дейінгі төлемдермен қатысушының өмірі мен денсаулығын тегін сақтандыру;
зерттеу аяқталғаннан кейін де мұқият медициналық бақылау және емдеу.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org
Кіріспе:
Техникалық регламент анықтамасы
Негізгі бөлім:
Техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестікті бағалаудың (растаудың) үлгілік схемаларын қолдану.
Бүкіл әлемдегі ДЗ сапасына жауап беретін барлық ұйымдардың атауы мен жұмыс қағидаттары
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Кіріспе
Техникалық регламент – өнімге немесе өнім мен оған байланысты оның өмірлік циклінің процестеріне қойылатын талаптарды белгілейтін, Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына немесе Қазақстан Республикасы ратификациялаған халықаралық шартқа сәйкес әзірленетін және қолданылатын нормативтік құқықтық акт;
Техникалық реттеу – өнімге немесе өнім мен оған байланысты жобалау (іздестіруді қоса алғанда), өндіру, салу, монтаждау, баптау, пайдалану, сақтау, тасымалдау, өткізу және кәдеге жарату процестеріне қойылатын міндетті талаптарды белгілеу, қолдану және орындау саласындағы, сондай-ақ сәйкестікті бағалау саласындағы қатынастарды құқықтық реттеу;
Техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – техникалық реттеу саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган.
Техникалық реттеудің ақпараттық жүйесі – техникалық реттеу тізілімдеріндегі, өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің, ұлттық стандарттау жүйесінің және Еуразиялық экономикалық одақтың сәйкестікті бағалау туралы берілген немесе қабылданған құжаттарының бірыңғай тізілімдерінің мәліметтері мен ақпараттарын сақтауға, өңдеуге, іздеуге, таратуға, беруге және ұсынуға арналған автоматтандырылған ақпараттық жүйе.
Негізгі бөлім
Техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестікті бағалаудың (растаудың) үлгілік схемаларын қолдану.
"Сәйкестікті бағалаудың үлгілік схемалары туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2018 жылғы 18 сәуірдегі № 44 шешімі бойынша жүзеге асады.
1. Осы құжат Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде техникалық реттеу туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа (бұдан әрі – Шарт) № 9 қосымша) 5-тармағының ережелерін іске асыру мақсатында әзірленді, Еуразиялық экономикалық одақтың техникалық регламенттерін (Кеден одағының техникалық регламенттерін) (бұдан әрі тиісінше) әзірлеу және қолдану кезінде пайдаланылады – техникалық регламенттер, одақтар) белгілейді және өнімнің немесе өнімнің сәйкестігін және өнімге қойылатын талаптармен байланысты жобалау (іздестіруді қоса алғанда), өндіру, салу, монтаждау, баптау, пайдалану, сақтау, тасымалдау, өткізу және кәдеге жарату процестерінің (бұдан әрі – Өнім) техникалық регламенттердің талаптарына сәйкестігін бағалаудың үлгілік схемаларын белгілейді.
2. Осы құжат сәйкестікті растаудың үлгілік схемаларын (сертификаттаудың үлгілік схемаларын және сәйкестікті декларациялаудың үлгілік схемаларын) және мемлекеттік тіркеудің үлгілік схемаларын қамтиды.
3. Өнімнің сәйкестігін бағалау нысандары, схемалары мен рәсімдері осы құжатты ескере отырып, техникалық регламентте белгіленеді.
4. Сәйкестікті бағалаудың нысандары мен схемаларын таңдау қауіпті факторларды ескере отырып және өнімге тән тәуекелдерді талдау негізінде, сондай-ақ техникалық регламентте белгіленген сәйкестікті бағалау кезінде өтініш берушілердің шеңберін ескере отырып жүзеге асырылады.
5. Техникалық регламенттерде өнімнің ерекшеліктерін ескере отырып, сәйкестікті бағалаудың осы құжатта көзделгеннен өзге нысандары, схемалары мен рәсімдері белгіленуі мүмкін.
6. Егер өнімге қатысты бұрын қабылданған техникалық регламенттерде сәйкестікті бағалаудың нысандары, схемалары мен рәсімдері белгіленген жағдайда, әзірленетін техникалық регламенттерде осы өнімнің сәйкестігін бағалаудың ұқсас нысандары, схемалары мен рәсімдері белгіленеді.
7. Өтінім берушіге оған қолайлы сәйкестікті бағалау схемасын таңдау құқығын беру мақсатында өнімнің белгілі бір түрі үшін Техникалық регламентте сәйкестікті бағалаудың бірнеше схемасы белгіленеді.
8. Одақтың сәйкестікті бағалау жөніндегі органдарының бірыңғай тізіліміне (бұдан әрі – өнімді сертификаттау жөніндегі орган) енгізілген Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) өнімді сертификаттау жөніндегі бірнеше аккредиттелген органдары (бұдан әрі-өнімді сертификаттау жөніндегі орган) болған кезде өтініш берушінің таңдауы бойынша өнімнің техникалық регламент талаптарына сәйкестігін растау талап етілетін аккредиттеу саласында қолданыстағы аккредиттеуі бар өнімді сертификаттау жөніндегі кез келген органдарда жүргізіледі.
9. Егер үлгі схемада аккредиттелген сынақ зертханасында (орталығында) өнімге зерттеулер (сынақтар) және өлшемдер жүргізу көзделсе, өнімге зерттеулер (сынақтар) және өлшемдер жүргізу үшін өтініш беруші немесе өнімді сертификаттау жөніндегі орган өтініш берушімен келісім бойынша аккредиттеудің талап етілетін саласында қолданыстағы аккредиттеуі бар кез келген аккредиттелген сынақ зертханасына (орталығына) жүгінуге құқылы.
Бүкіл әлемдегі ДЗ сапасына жауап беретін барлық ұйымдардың атауы мен жұмыс қағидаттары
Көптеген елдерде тиісті практика стандарттары дәрілік заттарды (ДЗ) және дәрілік препараттарды (ДЗ) әзірлеу, зерттеу, өндіру және өткізу кезеңінде денсаулық сақтау ұйымдарына қойылатын талаптар болып табылады. Тиісті практикалар жөніндегі нұсқаулықтар ДЗ және ҰЖ "өмірлік циклінің" әртүрлі кезеңдерінде сапа стандарттарын белгілейді. ДЗ өмірлік циклінің тұжырымдамасы мен оны әзірлеу алгоритмін 2005 жылы үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес (ICH) ich1 Q8 құжатымен енгізді.
GXP-тің тиісті тәжірибелері стандарттар жиынтығы болып табылады, олардың ішінде мыналарды бөліп көрсетуге болады.
GLP-тиісті зертханалық практика, клиникаға дейінгі зерттеулер (Good Laboratory Practice);
GCP-жақсы клиникалық тәжірибе, клиникалық зерттеулер (жақсы клиникалық практика);
GMP-жақсы өндірістік тәжірибе, өндіріс(жақсы өндірістік практика);
GSP-тиісті сақтау тәжірибесі, қойма ісі (Good Storage Practice);
GDP-дистрибуцияның тиісті тәжірибесі, көтерме сату (Good Distribution Practice);
GPP - дәріхананың тиісті тәжірибесі, дәріханаларда сату (жақсы фармацевтикалық практика);
GPCL - дәрілік заттардың сапасын бақылаудың ұлттық зертханалары үшін тиісті практика, дәрілік заттарды әзірлеу мен тіркеуге қатысты мәселелер;
GVP-фармакологиялық қадағалаудың жақсы тәжірибесі, ЕО-да фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыруға арналған нұсқаулар жиынтығы.
Осыған байланысты дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтитын сапаны қамтамасыз ету тізбегі пайда болады, оның мәні жүйелілік пен үздіксіздік болып табылады.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org
Кіріспе
Дәрілік заттар дегеніміз - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондайақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді заттар.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтiн линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрiлiк заттарға теңестiрiледi.
Зерттелетін препарат-клиникалық зерттеуде зерттелетін немесе бақылау үшін пайдаланылатын белсенді заттың немесе плацебоның дәрілік түрі, оның ішінде егер оны қолдану тәсілі бекітілгеннен өзгеше болған жағдайда, сондай-ақ оны жаңа көрсетілім бойынша пайдаланған кезде немесе бекітілген көрсетілім бойынша қосымша ақпарат алу үшін тіркелген дәрілік препарат.
Негізгі бөлім
Тиісті клиникалық тәжірибенің (GCP) негізгі талаптарын анықтау және негіздеу.
Тиісті клиникалық тәжірибе, GCP (ағылш. good clinical practice) - адамның сыналушы (клиникалық зерттеулер) ретінде қатысуын білдіретін, зерттеулер туралы құжаттаманы әзірлеу, жүргізу, жүргізу және есептілік қағидаларын сипаттайтын ғылыми зерттеулердің этикалық нормалары мен сапасының халықаралық стандарты. Зерттеудің осы стандартқа сәйкестігі көпшілік алдында сақталуды көрсетеді:
зерттеуге қатысушылардың құқықтары;
жөніндегі ережелерін, олардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету;
зиян келтірмеуге ұмтылу;
зерттеулердің шынайылығына қойылатын талаптар.
Бұл ережелер Хельсинки декларациясында ("Declaration of Helsinki") халықаралық үйлестіру конференциясында ("International Conference on Harmonisation", ICH) басталды.
GMP (жақсы өндірістік тәжірибе) және GLP (жақсы зертханалық тәжірибе) бірге GCP Халыққа қызмет көрсету сапасының кейбір аспектілерін стандарттауға арналған.
2017 жылғы 6 мамырдан бастап Еуразиялық экономикалық одақта дәрілік заттар айналымына қатысты тиісті клиникалық практиканың (GCP) бірыңғай қағидалары күшіне енді.
ҚР «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығының 2-қосымшасы бойынша тексеріледі.
GCP стандарты негізделген этикалық принциптер
GCP негізделген этикалық принциптер: Нюрнберг Кодексі, Хельсинки декларациясы, Белмонт Есебі.
Нюрнберг Кодексі 1947 жылы қабылданған. Адамға жүргізілген медициналық және басқа зерттеулердің принциптерін анықтайтын алғашқы халықаралық құжат. Адамға эксперимент жүргізудің міндетті шарты-ерікті келісім.
Хельсинки декларациясы-Дүниежүзілік Медицина қауымдастығының ең танымал саяси мәлімдемесі. Бастапқыда 1964-да қабылданған, бес рет түзетілді, соңғы рет 2004-да. Осы (2004) нұсқа Ресми болып табылады; барлық басқа нұсқалар қайта қаралды және тарихи мақсаттардан басқа сілтемелерде қолданылмауы керек. Зерттеуге қатысушылар ерікті болуы керек , өз қауіпсіздігін қорғау құқығын құрметтей білуі керек. Еріктілер білуі керек:
Әдістері, қаржыландыру көздері, қолайсыз нәтижелер мен тәуекелдер.
Зерттеу жүргізудің кез келген сатысында айыппұл санкцияларынсыз кез келген сәтте қатысудан бас тарту және кету құқығы.
Белмонт есебі. 1974 жылы АҚШ-тың биомедициналық және мінез-құлық зерттеулеріне қатысушылардың құқықтарын қорғау жөніндегі Ұлттық комитетіне осы зерттеулердің негізгі этикалық өлшемдерін анықтау тапсырмасы берілді.
1979 жылы мамандар жұмысының нәтижесі "Белмонт есебі" болды, оның негізгі ережелері:
1. Адамға құрмет
2. Мейірімділік
3. Әділдік
Қазіргі уақытта "Белмонт есебі" АҚШ - тағы ғылыми-зерттеу жұмысының негізгі принциптері ретінде қызмет етеді.
Тиісті клиникалық практика(GCP) принциптері
1. Клиникалық зерттеулер Хельсинки Декларациясының этикалық принциптеріне, GCP ережелеріне және тиісті нормативтік талаптарға сәйкес жүргізілуі тиіс.
2. Клиникалық зерттеулер басталғанға дейін болжанатын тәуекел мен ыңғайсыздықтың зерттелуші субъект пен қоғам үшін күтілетін пайдаға қатынасын бағалау қажет. Клиникалық сынақты күтілетін пайда тәуекелді ақтайтын жағдайда ғана бастауға және жалғастыруға болады.
3. Ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі тестілеушілердің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты маңызды.
4. Зерттеу препаратының клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің қолда бар мәліметтері жоспарланған клиникалық зерттеулерді негіздеу үшін жеткілікті болуы тиіс.
5. Клиникалық сынақ ғылыми негізделген, егжей -тегжейлі және хаттамада нақты сипатталуы тиіс.
6. Сынақ ЕС мақұлдау / мақұлдау алдын ала алынған хаттамаға сәйкес жүргізілуі тиіс.
7. Сыналатын адамдарға медициналық көмек көрсетуге және медициналық шешімдер қабылдауға жауапкершілікті тек білікті дәрігер қабылдай алады.
8. Клиникалық сынақ жүргізуге қатысатын барлық тұлғалардың орындалатын функцияға сәйкес білімі, дайындығы мен тәжірибесі болуы тиіс.
9. Субъект клиникалық зерттеулерге енгізілгенге дейін оның тегін негізделген келісімін алу қажет.
10. Клиникалық зерттеулер кезінде алынған барлық ақпарат деректердің дұрыс ұсынылуын, түсіндірілуін және тексерілуін қамтамасыз ететіндей түрде жазылуы, өңделуі және сақталуы тиіс.
11. Қолданыстағы нормативтік талаптарға сәйкес құпиялылық пен құпиялылық құқықтарын сақтай отырып, жеке басын куәландыратын құжаттардың құпиялылығы қамтамасыз етілуі тиіс.
12. Зерттеуші дәрілік заттар өндірістің жақсы тәжірибесіне сәйкес өндіріледі, сақталады және өңделеді. Препараттар бекітілген хаттамаға сәйкес қолданылуы тиіс.
13. Клиникалық зерттеулердің барлық аспектілерінің сапасын қамтамасыз ету үшін әдістер жүйесі қолданылуы керек.
Қорытынды:
GCP стандартының кемшілігі
GCP Хельсинки декларациясына қарағанда "моральдық тұрғыдан аз беделді құжат" деп аталды, онда келесі салаларда моральдық қағидалар мен ұсыныстар жоқ:
- Мүдделер қақтығысы туралы ақпаратты ашу
- Зерттеу дизайнын жария түрде ашу
- Зерттеу жүргізілетін халық топтары үшін пайдасы
- Нақты нәтижелерді ұсыну және теріс тұжырымдарды жариялау
- Зерттеу жүргізгеннен кейін емдеуге қол жеткізу
- Тиімді балама емдеу қол жетімді бақылау тобында плацебо қолдануды шектеу
Клиникалық зерттеулерге қатысатын пациенттің қандай артықшылықтары бар
Барлық пациенттер жаңа дәрі-дәрмектер мен әдістерді зерттеп, бірқатар артықшылықтарға ие:
кең қолдану басталғанға дейін перспективалы әзірлемелерге ақысыз қол жетімділік. Кейде бұл қалпына келтірудің жалғыз мүмкіндігі;
жоғары ақпараттық зертханалық тестілерді және аппараттық әдістемелерді (КТ, МРТ, сцинтиграфия және т. б.) қолдана отырып, Тегін тереңдетілген тексеру;
ғылым мен медицинаны дамытуға тікелей қатысу;
қатысу үшін төлем, оның мөлшері 50-нан 500 мың тенгеге дейін, әсіресе бірінші кезеңде;
10 млн тенгеге дейінгі төлемдермен қатысушының өмірі мен денсаулығын тегін сақтандыру;
зерттеу аяқталғаннан кейін де мұқият медициналық бақылау және емдеу.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org
Ctrl
Enter
Заметили ошЫбку
Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter
Написать комментарий
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.