Клиникалық базаларға және Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар. Фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеу және сынақ жүргізуге рұқсат беру. Клиникалық фазаларды жүргізу кезеңдері. Тиісті өндірістік тәжірибе стандарты
Жоспар:
Кіріспе:
Клиникалық зерттеулердің негізгі принциптері. Тиісті клиникалық тәжірибе (GCP).
Негізгі бөлім:
Клиникалық базаларға және Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар.
Фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеу және сынақ жүргізуге рұқсат беру.
Клиникалық фазаларды жүргізу кезеңдері
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Кіріспе
Клиникалық зерттеулердің негізгі принциптері. Тиісті клиникалық тәжірибе (GCP).
GCP (Good Clinical Practice) стандарты - Стандарт сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді.
Осы Стандартпен белгіленген принциптер сондай-ақ зерттеу субъектісі ретінде қатысатын адамның қауіпсіздігіне және амандығына ықпал ететін өзге де клиникалық зерттеулерге жарамды.
GCP қағидалары
1. Клиникалық зерттеулер Хельсинки Декларациясының этикалық принциптеріне, GCP ережелеріне және тиісті нормативтік талаптарға сәйкес жүргізілуі тиіс.
2. Клиникалық зерттеулер басталғанға дейін болжанатын тәуекел мен ыңғайсыздықтың зерттелуші субъект пен қоғам үшін күтілетін пайдаға қатынасын бағалау қажет. Клиникалық сынақты күтілетін пайда тәуекелді ақтайтын жағдайда ғана бастауға және жалғастыруға болады. 3. Ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі тестілеушілердің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты маңызды.
4. Зерттеу препаратының клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің қолда бар мәліметтері жоспарланған клиникалық зерттеуді негіздеуге жеткілікті болуы керек. 5. Клиникалық сынақ ғылыми негізделген, егжей -тегжейлі және хаттамада нақты сипатталуы тиіс.
6. Сынақ ЕС мақұлдау / мақұлдау алдын ала алынған хаттамаға сәйкес жүргізілуі тиіс. 7. Сыналатын адамдарға медициналық көмек көрсетуге және медициналық шешімдер қабылдауға жауапкершілікті тек білікті дәрігер қабылдай алады. 8. Клиникалық сынақ жүргізуге қатысатын барлық тұлғалардың орындалатын функцияға сәйкес білімі, дайындығы мен тәжірибесі болуы тиіс. 9. Субъект клиникалық зерттеулерге енгізілгенге дейін оның тегін негізделген келісімін алу қажет.10. Клиникалық зерттеу кезінде алынған барлық ақпарат деректердің дұрыс ұсынылуын, түсіндірілуін және тексерілуін қамтамасыз ететіндей түрде жазылуы, өңделуі және сақталуы тиіс.
11. Қолданыстағы нормативтік талаптарға сәйкес құпиялылық пен құпиялылық құқықтарын сақтай отырып, жеке басын куәландыратын құжаттардың құпиялылығы қамтамасыз етілуі тиіс 12. Зерттеуші дәрілік заттар өндірістің жақсы тәжірибесіне сәйкес өндіріледі, сақталады және өңделеді. Препараттар бекітілген хаттамаға сәйкес қолданылуы тиіс.
Негізгі бөлім:
Клиникалық базаларға және Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар.
«Клиникалық база, денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйым клиникасы, университеттік аурухана, резидентура базасы, интеграцияланған академиялық медициналық орталық туралы ережелерді және оларға қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-304/2020 бұйрығы бойынша жүзеге асады
Клиникалық базалардың негізгі міндеттері:
1) клиникалық базаның бейініне сәйкес медициналық қызметтер көрсету шеңберінде денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының білім алушыларына практикаға бағдарланған клиникалық даярлау үшін қажетті жағдайлар жасау;
2) клиникалық база қызметкерлерін үздіксіз кәсіби дамыту үшін денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымымен ынтымақтастық мүмкіндіктерін пайдалану, клиникалық базаның жұмысына ғылыми-зерттеу және инновациялық қызмет нәтижелерін енгізу болып табылады.
1. Алға қойылған міндеттерді шешу үшін клиникалық базалар келесі функцияларды жүзеге асырады:
1) денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының бейінді бөлімшелерінің оқу процесін және ғылыми-зерттеу жұмыстарын жүргізу үшін қажетті жағдайлар жасау, оған қоса:
денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарына қажетті оқу және қосалқы бөлмелерді беру;
денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының ғылыми-педагогикалық кадрлары мен білім алушыларына интернетке қолжетімділік беру;
денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының ғылыми-педагогикалық кадрларын, клиникалық кафедраларының мамандарын және білім алушыларын медициналық ұйымда, оның ішінде операциялық блок, реанимация және қарқынды терапия бөлімшесін қоса алғанда, медициналық ұйымның мамандандырылған бөлімшелеріне білім беру және емдеу процестерінің қажеттіліктеріне және медициналық ұйымның ішкі ұйымдастырушылық-өкімдік құжаттарында белгіленген тәртіпке сәйкес консультациялық жұмыстың білім беру, ғылыми, емдеу-диагностикалық процесін, білім алушыларды емдеу процесіне жіберу қолданыстағы заңнамамен және/немесе пациенттердің талаптарымен рұқсат етілмейтін жағдайларды қоспағанда жүзеге асыруды қамтамасыз ету;
денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарына жеке тұлғалар (пациенттер) туралы ақпаратқа қатысты қолданыстағы заңнамада көзделген құпиялылық шарттарын сақтай отырып, медициналық құжаттамаға, статистикалық деректерге және мұрағаттық құжаттарға қолжетімділік беру.
Фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеу және сынақ жүргізуге рұқсат беру.
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығы бойынша жүзеге асады.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалау үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынау бір мезгілде мынадай талаптарды сақтаған кезде жүргізіледі:
1) зерттеулерді жаңа ғылыми деректер алуға және оларды практикалық денсаулық сақтауға енгізуге бағытталған;
2) зерттеу субъектісінің мүдделерін қорғау және оның медициналық ақпаратының құпиялылығы қамтамасыз етіледі;
3) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға немесе оның биологиялық үлгілері мен медициналық ақпаратын, оның ішінде ғылыми мақсаттарда биобанкті толтыру үшін пайдалануға жазбаша келісім алынды;
4) интервенциялық клиникалық зерттеулер уәкілетті органның рұқсатымен жүргізіледі.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу төрт фазада жүргізіледі. Әр фаза жеке клиникалық зерттеу болып табылады. жекелеген жағдайларда дәрілік зат пен медициналық бұйымды бір фаза шеңберінде бірнеше клиникалық зерттеу талап етіледі.
Клиникалық зерттеулердің бірінші және екінші фазаларын біріктіру, клиникалық зерттеулер фазаларын жүргізу мерзімдерін қысқарту, егер зерттелетін препаратты отандық әзірлеушілер мен өндірушілер мемлекеттік ғылыми – зерттеу жұмыстарын орындау, эпидемиологиялық жағдайды жақсарту және Қазақстан Республикасының биологиялық және ұлттық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін мемлекеттік тапсырыс шеңберінде әзірлесе, ерекше жағдайларда ғана жүзеге асырылады.
3. Биоэтика жөніндегі комиссияның оң қорытындысы, ал интервенциялық клиникалық зерттеулер үшін сондай-ақ зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс диагностика (in vitro) үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізудің міндетті шарттары болып табылады.
Биоэтика жөніндегі Комиссия биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында биомедициналық зерттеулер жүргізуге байланысты құжаттарға оларды жоспарлау кезеңінде, орындау барысында және аяқталғаннан кейін биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптама органы болып табылады
Қазақстан Республикасындағы биоэтика жөнінде орталық комиссия және биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар жұмыс істейді.
Клиникалық фазаларды жүргізу кезеңдері
I фаза –(клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау)
Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.
Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі.
· препараттың бір реттік дозасын қабылдап, көтеруі
· фармакокинетикалық параметрлері
· фармакодинамикалық әсері анықталады.
Мақсаты- дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен көтере алуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу.Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады.
II фаза – препарат 100-300 науқаста зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықталады.
Мақсаты:
• белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау
• белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау
• препараттың терапиялық мөлшерін анықтау
• мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау.
III фаза –препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.
Мақсаты:
• препараттың қауіпсіздігі тексеру
• дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын,тиімділігін анықтау
• препараттың арнайы сипаттамасын анықтау
• жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау
IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).
Мақсаты:
• дәріні қолдану схемасын жетілдіру
• емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау
• басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау
• басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру
• препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау
• препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсері;
• ұзақ мерзім қолданғандағы әсері, нәтижесі.
Жоспар:
Кіріспе:
Тиісті өндірістік тәжірибе стандарты
Негізгі бөлім:
Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттары.
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Кіріспе:
Тиісті өндірістік тәжірибе стандарты
GMP, яғни тиісті өндірістік тәжірибе – дәрілік препараттардың өндіріс сапасын қамтамасыз етуге арналған шаралар мен ережелер жүйесі. GMP ережелері сапаны басқару жүйесіне, қызметкерлер құрамына, бөлме-жайлар мен жабдыққа, құжаттамаға арнайы талаптар белгілейді. Бұл халықаралық сапа стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау және бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фармацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіредi.
GMP принциптері
Бірінші принцип-сапа жүйесін үнемі жетілдіру;
Екінші принцип - гигиена, қызметкерлерді тарту және негізгі құзыреттерді түсіну;
Үшінші принцип - тиісті Үй-жайлар, жабдықтар және инженерлік жүйелер;
Төртінші принцип - құжаттаманың жүйелілігі мен қарапайымдылығы;
Бесінші принцип - басқарылатын өндірістік процестер;
Алтыншы принцип -сапаны бақылаудың сенімділігі мен сенімділігі;
Жетінші принцип- серіктестермен өзара іс-қимыл (аутсорсингтік жұмыстарды басқару);
Сегізінші принцип -шағымдарға реакция және өнімді тиімді кері қайтарып алу;
Тоғызыншы принцип -іс-әрекеттің тұрақты өзін-өзі бағалауы;
Оныншы принцип-процестерді тексеру;
Он бірінші принцип-уәкілетті тұлғаның рөлі;
Он екінші принцип -сапа бойынша ықтимал тәуекелдерді ескере отырып, фактілер негізінде шешімдер қабылдау.
Негізгі бөлім
«Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығының 3-қосымшасы бойынша қадағаланылады.
GMP құжаттамалары
Өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде қолданылатын құжаттама мен ақпарат тасымалдаушылардың әртүрлі түрлері орнатылады. Құжаттама әртүрлі нысандарда, соның ішінде қағаз, электронды немесе фотографиялық медиада бар. Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты дәрілік препараттар сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу болып табылады.
Осы стандарттың талаптарын орындауға және олардың сақталуын тіркеуге арналған құжаттаманың екі негізгі түрі бар: реттеуші – нұсқаулықтар, нұсқаулар, талаптар және тіркеу – жазбалар, есептер. Құжат түріне байланысты құжаттық ресімдеудің тиісті тиісті практикасы қолданылады.
Құжаттардың дәлдігін, тұтастығын, қол жетімділігін және анықтығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау енгізілуде. Реттеуші құжаттар жазбаша түрде қол жетімді және қателері жоқ. "Жазбаша түрде" ұғымы деректер оқылатын нысанда алынатын ақпарат тасығыштарда жазылған немесе құжатталған дегенді білдіреді.
GMP құжаттамасындағы жазбалар мен есептер
Жазбалар - нұсқаулықтарға, мысалы, іс-шараларға, оқиғаларға, тергеулерге сәйкестігін дәлелдеу үшін әртүрлі іс-қимылдардың орындалуын растайтын куәліктер; өндірілген сериялар үшін-өнімнің әрбір сериясының, оның ішінде оны өткізудің тарихы бар. Жазбаларда басқа жазбаларды қалыптастыру үшін қолданылатын бастапқы деректер бар. Электрондық жазбалар жағдайында пайдаланылатын деректерді бастапқы деректер ретінде белгіленген пайдаланушылар анықтайды. Сапа шешімдері негізделген барлық деректер бастапқы деректер ретінде анықталады. Нақты серияға қатысты жазбалар серияға арналған құжаттамада жиналады.
Есептер-нәтижелермен, қорытындылармен және ұсыныстармен бірге нақты тапсырмаларды, жобаларды немесе тергеулерді орындаумен бірге жүретін құжаттар.
GMP стандартындағы құжаттаманы басқару мен сақтауға қойылатын талаптар.
Құжаттардың барлық түрлеріне қойылатын талаптар белгіленуі керек жәнеоларды сақтау керек. Талаптар ақпарат жеткізгіштердің әртүрлі құжаттардың барлық нысандарынабірдей қолданылады. Құжаттар қолмен жасалмауы керек, бірақ егер құжаттарға деректерді қолмененгізу қарастырылған болса, онда мұндай жазбалар үшін жеткілікті орын болуы керек.
Өндірістік қызметтің әрбір түріне қандай жазба жататыны және ол қай жердеорналасатыны нақты анықталуы тиіс. Сақтау мерзімі ішінде жазбаның тұтастығын қамтамасыз ету үшінтиісті жағдайларда валидацияланған сенімді бақылау шаралары қамтамасыз етілуі тиіс.
Өндірістік алаң дерекнамасы.
Дәрілік заттарды өндіруші жасайтын құжат. Онда сапа саласындағы саясат және өндірістік алаңның қызметі, технологиялық процесс және (немесе) дәрілік заттарды өндіру жөніндегі операцияларды осы алаңда жүргізген кезед сапаны бақылау, сондай-ақ жапсарлас және көршілес ғимараттардағы өзара тығыз байланысты қандай да бір жұмыстар туралы арнайы ақпарат қамтылуға тиіс.
Құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты
Дәрілік препараттар сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу болып табылады. Әр түрлі процестерді тиісті түрде құжаттауға және кез-келген бақылауларды бағалауға қосымша, сапаны басқару жүйесі жеткілікті егжей-тегжейлі нұсқауларды қамтиды. Бұл нұсқаулар талаптарды олардың тұрақты сақталуын көрсететін етіп жалпы түсінуге ықпал етеді.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org
Кіріспе:
Клиникалық зерттеулердің негізгі принциптері. Тиісті клиникалық тәжірибе (GCP).
Негізгі бөлім:
Клиникалық базаларға және Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар.
Фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеу және сынақ жүргізуге рұқсат беру.
Клиникалық фазаларды жүргізу кезеңдері
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Кіріспе
Клиникалық зерттеулердің негізгі принциптері. Тиісті клиникалық тәжірибе (GCP).
GCP (Good Clinical Practice) стандарты - Стандарт сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді.
Осы Стандартпен белгіленген принциптер сондай-ақ зерттеу субъектісі ретінде қатысатын адамның қауіпсіздігіне және амандығына ықпал ететін өзге де клиникалық зерттеулерге жарамды.
GCP қағидалары
1. Клиникалық зерттеулер Хельсинки Декларациясының этикалық принциптеріне, GCP ережелеріне және тиісті нормативтік талаптарға сәйкес жүргізілуі тиіс.
2. Клиникалық зерттеулер басталғанға дейін болжанатын тәуекел мен ыңғайсыздықтың зерттелуші субъект пен қоғам үшін күтілетін пайдаға қатынасын бағалау қажет. Клиникалық сынақты күтілетін пайда тәуекелді ақтайтын жағдайда ғана бастауға және жалғастыруға болады. 3. Ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі тестілеушілердің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты маңызды.
4. Зерттеу препаратының клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің қолда бар мәліметтері жоспарланған клиникалық зерттеуді негіздеуге жеткілікті болуы керек. 5. Клиникалық сынақ ғылыми негізделген, егжей -тегжейлі және хаттамада нақты сипатталуы тиіс.
6. Сынақ ЕС мақұлдау / мақұлдау алдын ала алынған хаттамаға сәйкес жүргізілуі тиіс. 7. Сыналатын адамдарға медициналық көмек көрсетуге және медициналық шешімдер қабылдауға жауапкершілікті тек білікті дәрігер қабылдай алады. 8. Клиникалық сынақ жүргізуге қатысатын барлық тұлғалардың орындалатын функцияға сәйкес білімі, дайындығы мен тәжірибесі болуы тиіс. 9. Субъект клиникалық зерттеулерге енгізілгенге дейін оның тегін негізделген келісімін алу қажет.10. Клиникалық зерттеу кезінде алынған барлық ақпарат деректердің дұрыс ұсынылуын, түсіндірілуін және тексерілуін қамтамасыз ететіндей түрде жазылуы, өңделуі және сақталуы тиіс.
11. Қолданыстағы нормативтік талаптарға сәйкес құпиялылық пен құпиялылық құқықтарын сақтай отырып, жеке басын куәландыратын құжаттардың құпиялылығы қамтамасыз етілуі тиіс 12. Зерттеуші дәрілік заттар өндірістің жақсы тәжірибесіне сәйкес өндіріледі, сақталады және өңделеді. Препараттар бекітілген хаттамаға сәйкес қолданылуы тиіс.
Негізгі бөлім:
Клиникалық базаларға және Мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптар.
«Клиникалық база, денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйым клиникасы, университеттік аурухана, резидентура базасы, интеграцияланған академиялық медициналық орталық туралы ережелерді және оларға қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-304/2020 бұйрығы бойынша жүзеге асады
Клиникалық базалардың негізгі міндеттері:
1) клиникалық базаның бейініне сәйкес медициналық қызметтер көрсету шеңберінде денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының білім алушыларына практикаға бағдарланған клиникалық даярлау үшін қажетті жағдайлар жасау;
2) клиникалық база қызметкерлерін үздіксіз кәсіби дамыту үшін денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымымен ынтымақтастық мүмкіндіктерін пайдалану, клиникалық базаның жұмысына ғылыми-зерттеу және инновациялық қызмет нәтижелерін енгізу болып табылады.
1. Алға қойылған міндеттерді шешу үшін клиникалық базалар келесі функцияларды жүзеге асырады:
1) денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының бейінді бөлімшелерінің оқу процесін және ғылыми-зерттеу жұмыстарын жүргізу үшін қажетті жағдайлар жасау, оған қоса:
денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарына қажетті оқу және қосалқы бөлмелерді беру;
денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының ғылыми-педагогикалық кадрлары мен білім алушыларына интернетке қолжетімділік беру;
денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарының ғылыми-педагогикалық кадрларын, клиникалық кафедраларының мамандарын және білім алушыларын медициналық ұйымда, оның ішінде операциялық блок, реанимация және қарқынды терапия бөлімшесін қоса алғанда, медициналық ұйымның мамандандырылған бөлімшелеріне білім беру және емдеу процестерінің қажеттіліктеріне және медициналық ұйымның ішкі ұйымдастырушылық-өкімдік құжаттарында белгіленген тәртіпке сәйкес консультациялық жұмыстың білім беру, ғылыми, емдеу-диагностикалық процесін, білім алушыларды емдеу процесіне жіберу қолданыстағы заңнамамен және/немесе пациенттердің талаптарымен рұқсат етілмейтін жағдайларды қоспағанда жүзеге асыруды қамтамасыз ету;
денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдарына жеке тұлғалар (пациенттер) туралы ақпаратқа қатысты қолданыстағы заңнамада көзделген құпиялылық шарттарын сақтай отырып, медициналық құжаттамаға, статистикалық деректерге және мұрағаттық құжаттарға қолжетімділік беру.
Фармакологиялық және дәрілік заттарға клиникалық зерттеу және сынақ жүргізуге рұқсат беру.
«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығы бойынша жүзеге асады.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалау үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынау бір мезгілде мынадай талаптарды сақтаған кезде жүргізіледі:
1) зерттеулерді жаңа ғылыми деректер алуға және оларды практикалық денсаулық сақтауға енгізуге бағытталған;
2) зерттеу субъектісінің мүдделерін қорғау және оның медициналық ақпаратының құпиялылығы қамтамасыз етіледі;
3) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға немесе оның биологиялық үлгілері мен медициналық ақпаратын, оның ішінде ғылыми мақсаттарда биобанкті толтыру үшін пайдалануға жазбаша келісім алынды;
4) интервенциялық клиникалық зерттеулер уәкілетті органның рұқсатымен жүргізіледі.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеу төрт фазада жүргізіледі. Әр фаза жеке клиникалық зерттеу болып табылады. жекелеген жағдайларда дәрілік зат пен медициналық бұйымды бір фаза шеңберінде бірнеше клиникалық зерттеу талап етіледі.
Клиникалық зерттеулердің бірінші және екінші фазаларын біріктіру, клиникалық зерттеулер фазаларын жүргізу мерзімдерін қысқарту, егер зерттелетін препаратты отандық әзірлеушілер мен өндірушілер мемлекеттік ғылыми – зерттеу жұмыстарын орындау, эпидемиологиялық жағдайды жақсарту және Қазақстан Республикасының биологиялық және ұлттық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін мемлекеттік тапсырыс шеңберінде әзірлесе, ерекше жағдайларда ғана жүзеге асырылады.
3. Биоэтика жөніндегі комиссияның оң қорытындысы, ал интервенциялық клиникалық зерттеулер үшін сондай-ақ зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс диагностика (in vitro) үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізудің міндетті шарттары болып табылады.
Биоэтика жөніндегі Комиссия биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында биомедициналық зерттеулер жүргізуге байланысты құжаттарға оларды жоспарлау кезеңінде, орындау барысында және аяқталғаннан кейін биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптама органы болып табылады
Қазақстан Республикасындағы биоэтика жөнінде орталық комиссия және биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар жұмыс істейді.
Клиникалық фазаларды жүргізу кезеңдері
I фаза –(клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау)
Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.
Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі.
· препараттың бір реттік дозасын қабылдап, көтеруі
· фармакокинетикалық параметрлері
· фармакодинамикалық әсері анықталады.
Мақсаты- дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен көтере алуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу.Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады.
II фаза – препарат 100-300 науқаста зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықталады.
Мақсаты:
• белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау
• белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау
• препараттың терапиялық мөлшерін анықтау
• мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау.
III фаза –препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.
Мақсаты:
• препараттың қауіпсіздігі тексеру
• дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын,тиімділігін анықтау
• препараттың арнайы сипаттамасын анықтау
• жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау
IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).
Мақсаты:
• дәріні қолдану схемасын жетілдіру
• емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау
• басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау
• басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру
• препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау
• препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсері;
• ұзақ мерзім қолданғандағы әсері, нәтижесі.
Жоспар:
Кіріспе:
Тиісті өндірістік тәжірибе стандарты
Негізгі бөлім:
Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкес фармацевтикалық өндіріс құжаттары.
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Кіріспе:
Тиісті өндірістік тәжірибе стандарты
GMP, яғни тиісті өндірістік тәжірибе – дәрілік препараттардың өндіріс сапасын қамтамасыз етуге арналған шаралар мен ережелер жүйесі. GMP ережелері сапаны басқару жүйесіне, қызметкерлер құрамына, бөлме-жайлар мен жабдыққа, құжаттамаға арнайы талаптар белгілейді. Бұл халықаралық сапа стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау және бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фармацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіредi.
GMP принциптері
Бірінші принцип-сапа жүйесін үнемі жетілдіру;
Екінші принцип - гигиена, қызметкерлерді тарту және негізгі құзыреттерді түсіну;
Үшінші принцип - тиісті Үй-жайлар, жабдықтар және инженерлік жүйелер;
Төртінші принцип - құжаттаманың жүйелілігі мен қарапайымдылығы;
Бесінші принцип - басқарылатын өндірістік процестер;
Алтыншы принцип -сапаны бақылаудың сенімділігі мен сенімділігі;
Жетінші принцип- серіктестермен өзара іс-қимыл (аутсорсингтік жұмыстарды басқару);
Сегізінші принцип -шағымдарға реакция және өнімді тиімді кері қайтарып алу;
Тоғызыншы принцип -іс-әрекеттің тұрақты өзін-өзі бағалауы;
Оныншы принцип-процестерді тексеру;
Он бірінші принцип-уәкілетті тұлғаның рөлі;
Он екінші принцип -сапа бойынша ықтимал тәуекелдерді ескере отырып, фактілер негізінде шешімдер қабылдау.
Негізгі бөлім
«Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығының 3-қосымшасы бойынша қадағаланылады.
GMP құжаттамалары
Өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде қолданылатын құжаттама мен ақпарат тасымалдаушылардың әртүрлі түрлері орнатылады. Құжаттама әртүрлі нысандарда, соның ішінде қағаз, электронды немесе фотографиялық медиада бар. Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты дәрілік препараттар сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу болып табылады.
Осы стандарттың талаптарын орындауға және олардың сақталуын тіркеуге арналған құжаттаманың екі негізгі түрі бар: реттеуші – нұсқаулықтар, нұсқаулар, талаптар және тіркеу – жазбалар, есептер. Құжат түріне байланысты құжаттық ресімдеудің тиісті тиісті практикасы қолданылады.
Құжаттардың дәлдігін, тұтастығын, қол жетімділігін және анықтығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау енгізілуде. Реттеуші құжаттар жазбаша түрде қол жетімді және қателері жоқ. "Жазбаша түрде" ұғымы деректер оқылатын нысанда алынатын ақпарат тасығыштарда жазылған немесе құжатталған дегенді білдіреді.
GMP құжаттамасындағы жазбалар мен есептер
Жазбалар - нұсқаулықтарға, мысалы, іс-шараларға, оқиғаларға, тергеулерге сәйкестігін дәлелдеу үшін әртүрлі іс-қимылдардың орындалуын растайтын куәліктер; өндірілген сериялар үшін-өнімнің әрбір сериясының, оның ішінде оны өткізудің тарихы бар. Жазбаларда басқа жазбаларды қалыптастыру үшін қолданылатын бастапқы деректер бар. Электрондық жазбалар жағдайында пайдаланылатын деректерді бастапқы деректер ретінде белгіленген пайдаланушылар анықтайды. Сапа шешімдері негізделген барлық деректер бастапқы деректер ретінде анықталады. Нақты серияға қатысты жазбалар серияға арналған құжаттамада жиналады.
Есептер-нәтижелермен, қорытындылармен және ұсыныстармен бірге нақты тапсырмаларды, жобаларды немесе тергеулерді орындаумен бірге жүретін құжаттар.
GMP стандартындағы құжаттаманы басқару мен сақтауға қойылатын талаптар.
Құжаттардың барлық түрлеріне қойылатын талаптар белгіленуі керек жәнеоларды сақтау керек. Талаптар ақпарат жеткізгіштердің әртүрлі құжаттардың барлық нысандарынабірдей қолданылады. Құжаттар қолмен жасалмауы керек, бірақ егер құжаттарға деректерді қолмененгізу қарастырылған болса, онда мұндай жазбалар үшін жеткілікті орын болуы керек.
Өндірістік қызметтің әрбір түріне қандай жазба жататыны және ол қай жердеорналасатыны нақты анықталуы тиіс. Сақтау мерзімі ішінде жазбаның тұтастығын қамтамасыз ету үшінтиісті жағдайларда валидацияланған сенімді бақылау шаралары қамтамасыз етілуі тиіс.
Өндірістік алаң дерекнамасы.
Дәрілік заттарды өндіруші жасайтын құжат. Онда сапа саласындағы саясат және өндірістік алаңның қызметі, технологиялық процесс және (немесе) дәрілік заттарды өндіру жөніндегі операцияларды осы алаңда жүргізген кезед сапаны бақылау, сондай-ақ жапсарлас және көршілес ғимараттардағы өзара тығыз байланысты қандай да бір жұмыстар туралы арнайы ақпарат қамтылуға тиіс.
Құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты
Дәрілік препараттар сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу болып табылады. Әр түрлі процестерді тиісті түрде құжаттауға және кез-келген бақылауларды бағалауға қосымша, сапаны басқару жүйесі жеткілікті егжей-тегжейлі нұсқауларды қамтиды. Бұл нұсқаулар талаптарды олардың тұрақты сақталуын көрсететін етіп жалпы түсінуге ықпал етеді.
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org
Ctrl
Enter
Заметили ошЫбку
Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter
Написать комментарий
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.