Дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нұсқаулық. Тиісті өндірістік тәжірибенің негізгі талаптары (GMP)

Жоспар:
Кіріспе: 
Дәрілік зат пен медициналық бұйымның сапасы анықтамасы
Негізгі бөлім: 
Дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нұсқаулық 
Қорытынды 
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі
Кіріспе
Дәрілік зат пен медициналық бұйымның сапасы анықтамасы
Дәрілік заттар дегеніміз - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондайақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді заттар.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтiн линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрiлiк заттарға теңестiрiледi.
Медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара біріктірілімде, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын, аурулардың профилактикасы, диагностикасы, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіру, алмастыру, өзгерту, жүктілікті болдырмау немесе үзу үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған және функционалдық міндеті адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету жолымен іске асырылмайтын және дәрілік заттарды қолдану арқылы сүйемелденуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және басқа да бұйымдар.
Дәрілік заттардың сапасы-дәрілік заттардың дәрілік заттар сапасының мемлекеттік стандартына сәйкестігі. Бұл, ең алдымен, дәрі-дәрмектерді өндіру және сапасын бақылау процесінде қолданылатын стандарттардың болуы мен сақталуына байланысты.

Негізгі бөлім: 
Дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нұсқаулық 
«Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығы бойынша қадағаланылады.
Жалпы ережелері. Өнім сапасына бағалау жүргізу жөніндегі қызметтерге ақы төлеуді өтініш беруші Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органмен келісім бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес сараптама жасау ұйымының шотына жүргізеді.
Өнімнің сапасын бағалау өнімді декларациялау кезінде құжаттарға сараптама жүргізуді және өнімнің сәйкестік сертификатының қолданылу кезеңінде тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнім үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізуді қамтиды.
Сапаны бағалау тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде Қазақстан Республикасына өндірілген және әкелінген, оның ішінде Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы №78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына және Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы №46 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес тіркелген өнімнің әрбір сериясына (партиясына) жүргізіледі.
Өтініш берушінің өтінім мен құжаттарды беруі мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырылады.
Санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде өнім сапасын бағалау жеделдетілген рәсім бойынша өтінім қабылданған күннен бастап үш жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі.
Өнім сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымымен өнім сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады және келесі құжаттарды ұсынады.
Кіріспе: 
Тиісті өндірістік тәжірибе стандарты
GMP, яғни тиісті өндірістік тәжірибе – дәрілік препараттардың өндіріс сапасын қамтамасыз етуге арналған шаралар мен ережелер жүйесі. GMP ережелері сапаны басқару жүйесіне, қызметкерлер құрамына, бөлме-жайлар мен жабдыққа, құжаттамаға арнайы талаптар белгілейді. Бұл халықаралық сапа стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау және бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фармацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіредi.
 Негізгі бөлім: 
Тиісті өндірістік тәжірибенің негізгі талаптары (GMP)                              
Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP)
Өнімнің үнемі сапа стандартына және тіркеу досьесі немесе осы өнім спецификациясы талаптарына сәйкес  бақыланып, өндірілетініне кепілдік беретін сапаны қамтамасыз етудің бір бөлігі болып табылады.
GMP негізгі талаптары
- барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет;
- өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс;
- GMP арналған барлық құралдар болуы қажет. 
Өнімнің сапасына жеке немесе тұтастай әсер ететін барлық мәселелерді қамтитын кешенді түсінік ретінде сапа менеджменті - бұл дәрілік заттардың сапасының мақсатты мақсатына сәйкестігін қамтамасыз етуге бағытталған ұйымдастырушылық шаралар кешені.
Тиісті Ережелер  дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдеріне қолданылады: клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарды өндіру, технологияларды трансферттеу, өнеркәсіптік өндіріс, дәрілік препараттар өндірісін тоқтату. Өндіруші фармацевтикалық сапа жүйесін жаңашылдыққа және үздіксіз жетілдіруге, сондай -ақ фармацевтикалық өндіріс пен өндіріс арасындағы байланысты нығайтуға ықпал ететін фармацевтикалық даму сияқты өмірлік цикл кезеңіне дейін кеңейтуге құқылы.
GMP принциптері
Бірінші принцип-сапа жүйесін үнемі жетілдіру; 
Екінші принцип  - гигиена, қызметкерлерді тарту және негізгі құзыреттерді түсіну; 
Үшінші принцип - тиісті Үй-жайлар, жабдықтар және инженерлік жүйелер; 
Төртінші принцип - құжаттаманың жүйелілігі мен қарапайымдылығы; 
Бесінші принцип  - басқарылатын өндірістік процестер; 
Алтыншы принцип -сапаны бақылаудың сенімділігі мен сенімділігі; 
Жетінші   принцип- серіктестермен өзара іс-қимыл (аутсорсингтік жұмыстарды басқару); 
Сегізінші принцип -шағымдарға реакция және өнімді тиімді кері қайтарып алу; 
Тоғызыншы принцип -іс-әрекеттің тұрақты өзін-өзі бағалауы; 
Оныншы принцип-процестерді тексеру; 
Он бірінші принцип-уәкілетті тұлғаның рөлі; 
Он екінші принцип -сапа бойынша ықтимал тәуекелдерді ескере отырып, фактілер негізінде шешімдер қабылдау.
 
Пайдаланылған әдебиеттер тізімі:
https://adilet.zan.kz
https://ru.wikipedia.org