CӨЖ: Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу

«Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320 бұйрығы бойынша жүргізіледі.
Ережелері: 
Фармакологиялық қадағалау Кодекстің 10-бабының 9) тармақшасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органмен Тиісті фармацевтикалық практикалар стандартының (бұдан әрі – Стандарт) талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
Фармакологиялық қадағалау жүргізу тәртібі
Дәрілік препаратты, соның ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы мәліметті осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау субьектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік препараттың жағымсыз әсерлері туралы карта-хабарлама түрінде дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің ұстаушысы ұсынады (бұдан әрі – карта-хабарлама).
      Карта-хабарлама дәрілік препартты қолдану және жағымсыз реакцияларды дамыту арасындағы себеп-салдар байланысын белгілеу үшін талап етілетін ақпарттың міндетті ең төмен көлемінен тұрады.
      Карта-хабарлама факс, электрондық почта арқылы онлайн режимде (бұдан әрі – портал) сараптама ұйымының интернет-ресурсы немесе қағаз жеткізгіште сараптама ұйымына қолма қол беріледі.
      Карта-хабарламаларды беру мақсатында уәкілетті ұйымның порталына рұқсат алу үшін:
      1) денсаулық сақтау субъектілері дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып медициналық ұйымдардың тізбесін береді;
      2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органдардың аумақтық департаменттері дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларына мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаның деректерін көрсете отырып фармацевтикалық ұйымдардың тізбесін береді;
      3) дәрілік заттардың тіркеу куәлігін ұстаушылар Қазақстан Республикасы аумағында фармакологиялық қадағалау жөніндегі уәкілетті және фармакологиялық қадағалау бойынша байланысатын тұлғаның деректерін береді.
      Қазақстан Республиксының аумағында анықталған жағдайларда карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері:
      1) елеулі жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған кезден бастап 48 сағат ішінде (медициналық мекемелер мен денсаулық сақтау ұйымдары үшін) және ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күн ішінде (ТК ұстаушылары үшін);
      2) жағымсыз реакциялар – осы туралы белгілі болған күнінен бастап 15 күнтізбелік күн ішінде;
      3) клиникалық зерттеулер барысында анықталған зерттелетін дәрілік препаратқа ЕКЖР – ЕКЖР анықталғаны туралы ақпарат алынған күннен бастап күнтізбелік 7 күн ішінде, егер ол өлімге әкелсе немесе өміріне қауіп төндіретін жағдайда және қалған ЕКЖP үшін ақпаратты алған күннен бастап күнтізбелік 15 күнге дейінгі мерзімде.
      Егер карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері ақпаратты алған кезден бастап демалыс немесе мереке күндеріне келсе, ақпарат одан кейінгі жұмыс күнінен кейінгі бірінші күні ұсынылады.