Қазақстанда GMP стандартын енгізген кәсіпорындар

Өндірісі GMP стандартымен реттелетін өнім өндірушілер сертификаттау рәсімінен өтуі керек. Өндірушіде GMP сертификатының болуы мұны растайды:
 

• өнімді өндіруге білікті мамандар қатысады;
• берілген валидацияланған параметрлермен тұрақты өндірістік процесс қамтамасыз етілді;
• өндірісте жаңа технологиялар мен жабдықтар қолданылады;
• өнімдер шикізатты таңдаудан бастап сапаны тексерудің бірнеше кезеңінен өтті.

Қазақстанда GMP сертификаттарын 58 кәсіпорын алды. Осы стандартты белсенді түрде енгізген алғашқы отандық өндірушілердің бірі SANTO болды. 
Компания жұмсақ дәрілік түрлерді өндіру бойынша алғашқы GMP сертификатын 2011 жылы алды. 

• 2012 жылы SANTO антибиотик ұнтақтарын асептикалық себу өндірістік учаскесіне GMP сертификатын алды. 
• 2013 жылы – қолданыстағы ампулалық цехқа, 
• 2014 жылы-инъекциялық ерітінділер мен инфузияларды өндіру цехына инъекциялық ерітінділер өндірісіне сертификат берілді. 2
• 015 жылы Santo инфузиялық ерітінділердің өндірістік учаскесіне, 
• ал 2018 жылы-инъекциялық ерітінділер мен инфузияларды өндіру, қатты пероральді дәрілік заттарды өндіру бойынша өндірістік алаңдарға GMP сертификаты берілді. 

Сондай – ақ SANTO-дәріхана қоймасының тиісті дистрибьютерлік практика стандартына (GDP) сәйкестік сертификатының иегері. Мұндай сертификаттарға ие болу-компанияда сапаны қамтамасыз ету жүйесі мен өндіріс шарттары Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасының қағидаларына жауап беретіндігін дәлелді растау.
ХИМФАРМ

• 2018 жылғы 20 ақпан - қатты пероральді дәрілік заттарды өндіру бойынша өндірістік алаңға "тиісті өндірістік тәжірибе стандарты".
• 2018 жылғы 20 ақпан –  инъекциялық ерітінділер мен инфузияларды өндіру бойынша өндірістік алаңға "тиісті өндірістік тәжірибе стандарты".
• 2019 жылғы 22 ақпан – "ішуге арналған сұйық дәрілік заттарды өндіру жөніндегі учаске" (GMP) сәйкестікке СЕРТИФИКАТ.     
• 2019 жылғы 23 шілде –цефалоспориндер тобындағы антибиотиктердің асептикалық рассыпка ұнтақтарының өндірістік учаскесіндегі (№2 антибиотиктердің асептикалық рассыпка цехы) тиісті өндірістік тәжірибелер стандартына сәйкестікке сертификат. 
• 2020 жылғы 28 ақпан бета-лактамды (карбапенемдер), аминогликозидтер және полипептидті антибиотиктер тобы ұнтақтарын асептикалық жолмен себудің өндірістік учаскесіне тиісті өндірістік тәжірибелер стандартына сәйкестікке (№2 антибиотик ұнтақтарын асептикалық себу цехы).
• 2018 жылғы 2 наурыз – дәрілік заттардың дәріхана қоймасына айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестікке арналған сертификат тиісті дистрибьютерлік практика (GDP) стандартына сәйкес келеді.

NOBEL

• Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінен GMP стандарттарына сәйкестігі туралы алғашқы қорытындыны біз 2011 жылы алдық. Қатты және жұмсақ дәрілік қалптар
• 2018- Қатты және жұмсаұ дәрілік қалыптар екінші рет алды.

Фитиолиум

• 2010-GMP EC талаптарына сәйкес келетін суппозиторийлерді дайындайтын автоматтандырылған желі (Италия) іске қосылды.
• 2011-GMP талаптарына сәйкес өндірістік үй-жайларды қайта жаңарту.
• 2014-GMP стандартын енгізу және май сығындыларының өндірістік учаскесіне және суппозиторийлердің өндірістік учаскесіне "тиісті өндірістік практика" (GMP) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік стандартқа сәйкестікке сертификат алу.
• 2016-GMP EC талаптарына сәйкес келетін суппозиторийлерді дайындау бойынша екінші желі (Италия) іске қосылды.
• 2017-Компания өзінің GMP, 2017 жылғы "29" қарашадағы №6 дәрілік заттар айналымы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестік сертификатын растады.

Лекос

• 2015-Сертификат стерильді көз, мұрын тамшыларының (толтыру көлемі 10 н 15 мл), стерильді көз, мұрын, құлақ тамшыларының (толтыру көлемі 5 мл), стерильді мұрын спрейлерінің (толтыру көлемі 10 және 15 мл) өндірістік алаңына берілді.

Инфекцияға қарсы ғылыми зерттеу орталығы

• 2019-тәжірбиелік өндіріс, ішуге арналған сұйық дәрілік нысандарды өндіру бойынша алды.

ПРИНЦИПЫ ICH:
1. Клиникалық сынақтарды Хельсинки декларациясының этикалық қағидаттарына, GCP ережелеріне және тиісті реттеуші талаптарға сәйкес жүргізу керек.
2. Клиникалық зерттеу басталғанға дейін болжамды тәуекел мен қолайсыздықтардың зерттеу субъектісі мен қоғам үшін күтілетін пайдамен арақатынасына бағалау жүргізілуге тиіс. Клиникалық сынақ, егер күтілетін пайда тәуекелді ақтайтын жағдайда ғана басталуы және жалғасуы мүмкін.
3. Сынақ субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі маңызды.
4. Зерттелетін препаратты клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеудің қолда бар деректері жоспарланған клиникалық зерттеуді негіздеу үшін жеткілікті болуы тиіс.
5. Клиникалық сынақ хаттамада ғылыми негізделген, егжей-тегжейлі және нақты сипатталуға тиіс.
6. Сынақ оған қатысты ЭК-ның мақұлдауы/оң шешімі алдын ала алынған хаттамаға сәйкес жүргізілуі тиіс.
7. Сынақ субъектілеріне медициналық көмек көрсету және медициналық сипаттағы шешімдер қабылдау үшін жауапкершілікті тек білікті дәрігер ғана өз мойнына ала алады.
8. Клиникалық зерттеу жүргізуге қатысатын барлық адамдардың атқаратын функцияларына сәйкес білімі, кәсіби даярлығы және тәжірибесі болуға тиіс.
9. Субъектіні клиникалық сынаққа енгізгенге дейін оның ерікті түрде хабардар етілген келісімін алу қажет
10. Клиникалық сынақ барысында алынған барлық ақпаратты деректерді дұрыс ұсынуды, түсіндіруді және верификациялауды қамтамасыз ететіндей етіп тіркеу, өңдеу және сақтау қажет.
11. Жеке өмірге қол сұғылмаушылық және қолданыстағы реттеушілік талаптарға сәйкес құпиялылық құқықтары сақталған кезде субъектінің жеке басын анықтауға мүмкіндік беретін құжаттардың құпиялылығын қамтамасыз ету қажет.
12. Зерттелетін препараттарды өндіру және сақтау, сондай-ақ олармен жұмыс істеу тиісті өндірістік практика қағидаттарына сәйкес жүзеге асырылуға тиіс. Препараттарды бекітілген хаттамаға сәйкес қолдану қажет.
 
Жақсы өндірістік тәжірибе (GMP) GMP принциптері
 1. сапа жүйесін тұрақты жетілдіру 
2. гигиена, қызметкерлерді тарту және негізгі құзыреттерді түсіну
 3. тиісті Үй-жайлар, жабдықтар және инженерлік жүйелер 
4. құжаттаманың жүйелілігі және қарапайымдылығы 
5. басқарылатын өндірістік процестер 6. сапаны бақылаудың сенімділігі мен сенімділігі 7. серіктестермен өзара іс-қимыл (аутсорсинг жұмыстарын басқару) 
8. шағымдарға реакция және өнімді тиімді қайтарып алу 
9. қызметтің тұрақты өзін-өзі бағалауы 
10. процестердің валидациясы
 11. уәкілетті тұлғаның рөлі
 12. сапа бойынша ықтимал тәуекелдерді ескере отырып, фактілер негізінде шешімдер қабылдау.
 
ISO
ISO не үшін қажет?
Сертификаттау-бұл өнімнің немесе компанияның жұмысын ұйымдастырудың бүкіл жүйесінің қауіпсіздік талаптарына және жалпы қабылданған ережелерге сәйкестігін көрсететін техникалық паспорттың бір түрі. ... Қазіргі уақытта Ресейде міндетті және ерікті сертификаттауды жүргізуге болады.
1955 жылы Солтүстік Атлантикалық Шарт ұйымында (НАТО) ac/250 комитеті құрылды, ол quality Assurance for National Directors Group деген атпен белгілі. Бұл комитет Еуропадағы КСРО-мен әскери қақтығыс жағдайында, атап айтқанда Атлант мұхиты арқылы АҚШ-тан әскери техника мен қару-жарақтың жеткізілуіне тосқауыл қою кезінде жеткізілім тізбегінің сенімділігін бағалауы керек еді.
ISO 9000 стандарттарының сериясы бірнеше рет қайта қаралды:
 

• алғашқы нұсқасы 1987 жылы дайындалды;
• екінші нұсқа 1994 жылы шығарылды және 1987 жылдың нақтыланған нұсқасы болды.
• үшінші нұсқа 2000 жылы 1994 жылғы нұсқаны түбегейлі қайта қарау арқылы жасалды;
• стандарттың төртінші нұсқасы бөлінді:2005 жылы ISO 9000: 2005 стандарты, 2008 және 2009 жылдары ISO 9001 және 9004 стандарттары шығарылды.

ICO 9001- сертификаты сіздің ұйымыңызда өзгеретін сыртқы немесе ішкі жағдайларға қарамастан, тауарлардың немесе көрсетілетін қызметтердің тұрақты жоғары сапасына кепілдік беретін сапа менеджменті жүйесінің енгізілгенін және жұмыс істейтінін растайды. 
ISO 9001 2015 дегеніміз не? ИСО 9001-2015-бұл менеджмент жүйесінің халықаралық стандартының соңғы нұсқасы, ол өнімдер мен қызметтердің сапасын арттыруға бағытталған жұмыс процестерін басқарудың бағалау критерийі болып табылады.
 
 
"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен
1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізу тәртібін айқындайды.
 
      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді басқару жүйесімен (бұдан әрі - ДҚБЖ) өзара іс-қимылы кезінде "электрондық үкімет" веб-портал (бұдан әрі - Портал) арқылы, осы Қағидаларға сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) жүзеге асырады.
 
      3. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш бергенге дейін Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымында - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың сараптамасын жүргізеді.
 
Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге дәрілік заттар үшін Тиісті өндірістік практика (GМР) сертификаты бар өндіруші ұйымдар, қолданудың әлеуетті қаупінің 1 және 2 а қауіпсіздік класы (зарарсыздандырылғандарды қоспағанда) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндіруші ұйымдарын, зарарсыздандырылған мақта-дәке бұйымдарының, киім-кешектерді және ақжайма жиынтығын, қолғаптарды өндіруші ұйымдарды қоспағанда ISO 13485 талаптарына сәйкестікке сапа менеджменті жүйесінің сертификаты бар өндіруші ұйымдар жатады.