GxP басқару жүйесін енгізудің артықшылықтары.Ұйымда GMP және GLP стандарттарын енгізудің жалпыланған жоспары

GXP басқару жүйесін енгізудің артықшылықтары:
дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету тәсілін өзгерту, бұл ақаудың пайда болуынан және өнімді кері қайтарып алудан болатын ысырапты азайтады;
дәрілік заттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін жауапкершілікті нақты айқындау;
дәрілік заттардың қауіпсіздігіне деген сенімділікті құжаттамалық растау, бұл тұтынушымен жұмыс кезінде, оның ішінде сот талқылаулары кезінде аса маңызды;
дәрілік заттар қауіпсіздігінің шикізаттан тұтынушыға дейінгі барлық параметрлерін қамтитын жүйелі тәсілді қамтамасыз ету;
қауіпсіздікті басқару үшін ресурстарды үнемді пайдалану;
сапасыз өнім шығаруға байланысты қаржылық шығындарды азайту;
шығарылатын дәрілік заттардың сапасына тұтынушының сенімін арттыру;
тұтастай алғанда кәсіпорынның қызметін және бақылау және тексеру жүйелерінің оңтайлы жұмыс режимін қамтамасыз ету;
жаңа өткізу нарықтарына шығу мүмкіндіктерін ұлғайту және қолданыстағыларын кеңейту;
дәрілік заттардың көптеген түрлерін Еуроодақ елдеріне экспорттау мүмкіндігі;
шетелдік инвесторлардың инвестициялауға дайындығын арттыру;
сапалы және қауіпсіз дәрілік заттарды өндірушінің беделін қамтамасыз ету.
Ұйымда GMP және GLP стандарттарын енгізудің жалпыланған жоспары:
1 кезең:
"Тиісті өндірістік және зертханалық практикаға енгізу"семинарын өткізу. ГОСТ Р 52249-2009 "дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылау ережелері" және ГОСТ Р 53434-2009 "тиісті зертханалық практика принциптері" стандарттарының талаптарын талдау және түсіндіру;
Мыналарды қамтитын ұйымның диагностикалық аудитін жүргізу:
Қолданыстағы инфрақұрылым мен коммуникацияларды талдау және бағалау;
Ұйымның қолданыстағы ішкі құжаттамасын талдау және бағалау;
Ұйымның жұмыс тәжірибесін талдау және бағалау
Диагностикалық аудит бойынша есепті құжаттау және ұйым өкілдеріне беру
2 кезең:
Инфрақұрылымды, ішкі және Сыртқы коммуникацияларды қайта жаңартуды жүргізу кезінде консультациялық қолдау;
Технологиялық және сынақ жабдықтарын іріктеу кезінде консультациялық қолдау
3 кезең:
Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің таралу саласын айқындау;
Сапаны қамтамасыз ету жүйесін енгізу бойынша жұмыс көлемін жоспарлау;
Сапаны қамтамасыз ету жүйесін енгізу бойынша өзіне жүктелген міндеттерге сәйкес келетін ұйымды басқарудың ұйымдық құрылымын талдауды және қайта қарауды ұйымдастыру;
GMP және GLP талаптарын сақтау тұрғысынан ұйымның бөлімшелері туралы ережелер мен персоналдың лауазымдық нұсқаулықтарын қайта қарауды ұйымдастыру және үйлестіру;
Стандартты операциялық рәсімдерді (сор)әзірлеу мен құжаттауды ұйымдастыру және үйлестіру;
GMP және GLP талаптарына сәйкестігі тұрғысынан өндірістік тіркеу жазбалары мен хаттамаларының нысандарын талдауды және қайта қарауды ұйымдастыру
4 кезең:
Әзірленген құжаттама мен жазбаларды бекітуді және қолданысқа енгізуді ұйымдастыру;
Технологиялық процестер мен өндірістік жабдықтарға валидация жүргізуді ұйымдастыру;
Ұйымның оны GMP және GLP талаптарына келтіру жөніндегі қызметінің мониторингі
5 кезең:
Ұйымда өзіндік инспекция бойынша топ құруды ұйымдастыру;
Өзін-өзі инспекциялау бойынша жоспар мен бағдарламаны әзірлеуді ұйымдастыру және үйлестіру;
Өзін-өзі инспекциялауды жүргізуді ұйымдастыру;
Өзін-өзі инспекциялау нәтижелері бойынша түзету және алдын алу іс-қимылдарын жүргізуді ұйымдастыру
6 кезең:
Сапаны қамтамасыз ету жүйесін сертификаттау кезінде консультациялық қолдау
 
Алынған деректердің дұрыстығын қамтамасыз ету үшін тиімділікті зерттеу жоғары сапа стандарттарына сәйкес жүргізілуі маңызды;
 GLP ережелерін қолдану стандарттау арқылы тиімділігін зерттеу сапасын арттыруға ықпал етуі мүмкін;
 GLP ережелерін эффективті зерттеулерде толық қолдану мүмкін емес және мүмкін емес;
 GLP ережелерін клиникаға дейінгі зерттеулерде қолдану үшін олардың тұжырымдамасын бейімдеу қажет.