GMP талаптарына сәйкес лицензия бойынша ситуациялық сұрақтар

№2 Сабақ: Медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерге қойылатын біліктілік талаптары.
ДЗ мен МБ айналымы саласындағы объектілерге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар
 
№1 Ситуациялық тапсырма
 Кәсіпкер Б дәріхананы ашу туралы шешім қабылдады. Халыққа қызмет көрсету орталығының қызметкері кәсіпкерге бірінші кезеңде құжаттар пакетін ұсыну қажеттігін түсіндірді.
 
1.Қандай құжаттар және не үшін қажет?
2.ҚР-да дәрілік препараттарды дайындаумен және сатумен байланысты қызметті лицензиялау ережелерін реттейтін нормативтік құжаттарды атаңыз.
 
№2 Ситуациялық тапсырма
Фармацевтикалық қызметпен айналысу құқығына лицензия ізденуші   лицензиялаушы органға 7 ай бұрын құжаттар тапсырды,құжаттар мен үй-жайлардың лицензиялық талаптар мен шарттарға сәйкестігіне сараптама жүргізілді, нәтижесінде оң қорытынды жасалды. Алайда, осы кезеңде ұйым лицензия беруден бас тарту туралы да, оны беруге рұқсат туралы да хабарлама алған жоқ. АҚ Директоры лицензиялық органдарының әрекетсіздігіне жергілікті атқарушы билік органдары шағымданды.
1.АҚ Директорының шағымы орынды ма? Қандай мерзім ішінде лицензиялау рәсімі өткізіледі?
2.Лицензия алуға берілген құжаттарды қарау мерзімін қандай нормативтік құжат регламенттейді?
 
№3 Ситуациялық тапсырма
Кәсіпкер дәрі-дәрмектерді көтерме жеткізу және бөлшек сату бойынша Кәсіпорындарды ашу туралы шешім қабылдады. Халыққа қызмет көрсету орталығының қызметкері кәсіпкерге бірінші кезеңде құрылатын кәсіпорынның біліктілік талаптарына сәйкестігін анықтау үшін құжаттар пакетін ұсыну қажеттігін түсіндірді.
1.Қандай және не үшін қажет?
2.ҚР-да дәрілік препараттарды дайындаумен және сатумен байланысты қызметті лицензиялау ережелерін реттейтін нормативтік құжаттарды атаңыз.
 
 
 
 
 
 
 
 
Сұрақтар
 

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын сумен жабдықтауға, желдетуге және жарықтандыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердегі персоналға  қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар.
3. ДЗ мен МБ-дың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларына және жабдықтарына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар.

 
 
Келесі терминдерге анықтама беріңіз
 
асептикалық жағдайлар-
ауа шлюзы-
стерилділік-
ДЗ және МБ сапасы-