Публикации / Публикации студентов / Разное

"GMP стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өндірісті лицензиялау" пәні бойынша 2 аралық бақылау жауаптары

moder
20-11-2021, 23:18
Комментов: 0
Просмотров: 2 719

Скачать Онлайн

БИЛЕТ № 1

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

ҚР ДСӘДМ 2020 жылғы 20 желтоқсандағы №287 бұйрығы.
Дәріханаішілік бақылау кезеңдері:

алдын ала (ескерту) іс-шаралар;
дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезінде бақылау;
жазбаша бақылау;
іріктелген сауал алу бақылауы;
органолептикалық бақылау;
іріктелген физикалық бақылау;
химиялық бақылау;
босату кезіндегі бақылау жүргізу арқылы орындалады.

Дәрілік препарат мына көрсеткіштерге сәйкес келмеген жағдайда қанағаттанарлықсыз деп танылады:

сипаттамасы (сыртқы түрі, түсі, иісі);
мөлдірлігі және түсі;
ыдырауы;
біртектілігі (ұнтақтардың, жақпамайлардың, суппозиторийлердің, гомеопатиялық тритурациялардың ұсақтталуы немесе араласуы бойынша);
сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы;
түпнұсқалығы;
көлемі немесе салмағы бойынша жазылуынан, жалпы салмағы (көлемі) бойынша, жекелеген дозалардың жалпы салмағы мен олардың мөлшері бойынша, жекелеген дәрілік заттардың жазылған дозаларының салмағы бойынша (немесе концентрациясы бойынша) ауытқулары;
қышқылды-сілтілі теңгерім шамасы;
тығыздығы;
стерильдігі;
микробиологиялық тазалығы;
тығынының тұмшалануы (стерильді дәрілік препараттар үшін);
босатуға арналған дәрілік препараттың ресімделуі.

Қанағаттандырмайды (жарамсыз) деп танылған дайындалған дәрілік препараттар алынуға және жойылуға тиіс.

Дәрілік заттың тіркеу нөмірін алу үшін өтініш беруші уәкілетті органға тіркеу модулін 5 модульден тұрады. Тіркеуден бас тартылды. Неге?

Тіркеу куәлігінің қолданылуы мемлекеттік органның шешімі бойынша мынадай жағдайларда:

тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік препаратты фармакологиялық қадағалау, медициналық бұйымның қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін мониторингтеу бойынша міндеттемелерін орындамаған;
тіркеуден кейінгі кезеңде тіркеу дерекнамасындағы дұрыс емес деректер анықталған;
дәрілік заттың, медициналық бұйымның пайда - қауіп арақатынасын бағалаудағы өзгерістер туралы ақпараттың (қорытынды, есеп) сараптама ұйымы ұсынымдарының негізінде;
өтініш берушінің жүгінуі бойынша;
сот шешімі (ұйғарымы) бойынша тоқтата тұру немесе кері қайтарылуы мүмкін.

1. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды тіркеу ережелерін реттейтін нормативтік құжатты атаңыз.
ДЗ немесе МБ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы
ҚР ДСМ 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 Бұйрығы
ҚР ДСМ 2021 жылғы 9 ақпандағы N16 Бұйрығы өзгертілген.
2. Тіркеу құжаттамасының модульдерін атаңыз

1 модуль – Әкімшілік ақпараттар
2 модуль – ЖТҚ түйіндемесі
3 модуль – Сапасы
4 модуль – Клиникаға дейінгі зерттеулер туралы есептер
5 модуль – Клиникалық зерттеулер туралы есептер

2-Билет

Тиісті дәріханалық тәжірибенің GPP негізгі принциптері қандай?

Тиісті дәріханалық практика стандарты (GPP) Қазақстан Республикасы халқына фармацевтика қызметкерлерінің көрсететін фармацевтикалық қызметінің тиісті сапасын қамтамасыз ету мақсатында әзірленген, Стандарттың талаптарын және Қазақстан Республикасының халқына фармацевтикалық қызмет көрсетудің сапасын басқару жүйесін ұйымдастыруды анықтайды.
Негізгі принциптер:

тиісті сападағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды босату;
дәрілік заттардың қасиеті мен тиісті қолданылуына қатысты нақты және объективті ақпарат беру;
дәрілік заттардың тиімді тағайындау және олардың дұрыс пайдалануы;
фармакотерапия мәселелері бойынша денсаулық сақтау қызметкерлерімен (дәрігерлермен) кәсіби арақатынас;
фармацевтикалық қызметтің тиісінше берілуі.

Стандарт халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттар және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуге, оларға дәрілік заттар туралы нақты ақпарат беруге, салауатты өмір салтын насихаттауға және аурудың алдын алуға, рецептуралық дәрілік препараттарды ұтымды қолдануды қамтамасыз етуге, дәрілік препараттардың орын алған жағымсыз әсерлері туралы ақпаратты беруге және өзін өзі емдегенде көмек көрсетуге бағытталған.
Осы Стандарттың ережелері дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды пайдалануды оңтайландыруға және ем нәтижесіне баға беруге мүмкіндік беретін дәрігердің, пациент және фармацевтің өзара байланысын қамтамасыз етуге бағытталған.

Тіркеу нөмірін алу үшін өтініш беруші уәкілетті органға технологиялық нұсқаулықты, СОП, қызметкерлер туралы мәліметтерді ұсынады. Тіркеуден бас тартылды. Неге?

Мемлекеттік орган келесі жағдайларда мемлекеттік тіркеуден, дәрілік затты қайта тіркеуден және тіркеу дерекнамасына түзетулерден бас тартады:

бастапқы сараптама барысында өтініш берушіге түсініктемелер бергеннен кейін тіркеу деректерінің толық топтамасын ұсынбау, мамандандырылған сараптама сатысында күнтізбелік отыз күннен асатын мерзімде препараттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын растайтын қосымша материалдар ұсынбау;
мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда төмен;
дәрілік препараттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттардың болуы;
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен немесе Қазақстан Республикасының аумағында жарамды деп танылған фармакопеялармен реттелетін сапа мен қауіпсіздік көрсеткіштерінің не бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда төмендігі;
өтініш берушінің жалған ақпарат ұсынуы;

Дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге алу үшін қандай құжаттар ұсынылады?

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына сәйкес, ал 2021 жылы 9 ақпандағы 16 бұйрыққа сәйкес дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге алу үшін қажет құжаттар тізімі:

Өтініш;
Жеке куәлік көшірмесі;
Технологиялық регламенттер;
Лауазымдық нұсқаулық;
Стандартты операциялық процедуралар;
Нормативтік құжаттар;
Өндіруші ұйымдарда тиісті өндірістік практика сертификатының (GMP) болуы);
Сараптама жүргізу үшін сараптама ұйымына тіркеу дерекнамасының платформааралық электрондық құжат форматындағы (pdf форматы) электрондық нұсқасы;
Тіркеу алымдарының төленгенін растайтын құжат

2.Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды тіркеу ережелерін реттейтін нормативтік құжатты атаңыз

ҚР ДСМ 2021 жылғы 9 ақпандағы N16 Бұйрығы Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат (дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат) – дәрілік заттардың сапасына, сондай-ақ қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат

Билет 3

GPP стандартын енгізу жағдайындағы дәріханалық ұйымдардың қазіргі жағдайы

Бүгінгі таңда Тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарттарын енгізу басты бағыттардың бірі болып табылады. 2018 жылдың басынан бастап барлық дәріхана ұйымдары GPP стандарттарына сәйкес келуі керек. Бүгінгі күні бұл
стандартты дәріхана ұйымдарының өте аз бөлігі енгізді.
Өзектілігі. Бүгінгі таңда Қазақстан Республикасында 12368 фармацевтикалық нысан жұмыс істейді р, оның ішінде тиісті дәріхана практикасын барлығы 22 енгізді.
Тиісті дәріханалық практика стандарты халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттармен қамтамасыз етуге бағытталған.
дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы дәйекті ақпарат беру,
салауатты өмір салтын насихаттау, рецептуралық дәрілік препараттарды ұтымды қолдануды қамтамасыз ету және өзін-өзі емдеуге көмек көрсету. Тиісті дәріхана практикасының негізгі талаптары:
- фармакология, фармакотерапия және деонтология негіздерін меңгерген білікті персоналдың болуы;
- дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тиімді пайдалану
- фармацевтикалық қызметтің әрбір элементін жеке тұлғаға бағдарлау;
- кәсіби этика мен құпиялылықты сақтау;
- сапалы фармацевтикалық қызмет көрсету;
- қызметкерлердің білім деңгейін арттыру;
- дәріхана мен медициналық ұйымның өзара іс-қимылы, бұл барлық жерде өзара сенім мен құпиялылықты білдіреді
фармакотерапияға, денсаулықты нығайтуға, халық ауруларының алдын алуға және фармакологиялық қадағалауға қатысты мәселелер;
- тиісті құжаттаманың болуы;
- дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен дәріхана тауарларын сатып алу жүйесі бойынша іс-шараларды қамтамасыз ету
тізбеге сәйкес дәрілік заттарға жатпайтын медициналық мақсаттағы бұйымдардың, уәкілетті орган бекіткен;
- жалған фармацевтикалық өнімді табу және оның таралуын болдырмау;
- тиісті жабдықты, үй-жайларды және басқа да қажетті жағдайларды қамтамасыз ететін сақтауды, есепке алуды қоса алғанда, тұтынушыға дейін сапалы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды жылжыту
және іске асыру;
- кеңес беру және кеңес беру үшін тиісті үй-жайлардың, жабдықтардың және арнайы әдебиеттердің болуы;
тұрғындарға ақпараттық көмек көрсету және диагностикалық тестілеуді өткізу.
Бөлшек саудада өткізілетін дәріхана дәрілік заттарды дайындау құқығы бар дәріханаға және дайын дәріханаға бөлінеді
дәрілік препараттар. Дайындау құқығы бар дәріханада бөлімдер бар:
- рецептуралық-өндірістік; дәрігердің рецептілері бойынша босатылатын дәрілік препараттарды сату;
- рецептісіз дәрілік препараттарды өткізу;
- дәріханадан босатуға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен дәріхана ассортиментінің тауарларын сату [1].
Дайын дәрілік препараттар дәріханасының құрамында [1]:
- дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттарды өткізу бөлімдері;
- рецептісіз дәрілік препараттарды өткізу;
- дәріханадан босатуға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен дәріхана ассортиментінің тауарларын сату [1].
GPP стандартын енгізу үшін дәріхана осы талаптарға толық сәйкес келуі керек.

Дәрілік затқа тіркеу нөмірін алу үшін өтініш беруші 5 модульден тұратын тіркеу құжаттамасын дайындады. 2 модульде ОТД қысқаша мазмұны, ол клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер бойынша құжаттар жинады. Тіркеуден бас тартылды. Неліктен?

бастапқы сараптама барысында өтініш берушіге түсініктемелер бергеннен кейін тіркеу деректерінің толық топтамасын ұсынбау, мамандандырылған сараптама сатысында күнтізбелік отыз күннен асатын мерзімде препараттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын растайтын қосымша материалдар ұсынбау;
мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда төмен;
дәрілік препараттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттардың болуы;
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен немесе Қазақстан Республикасының аумағында жарамды деп танылған фармакопеялармен реттелетін сапа мен қауіпсіздік көрсеткіштерінің не бұрын тіркелген аналогтармен салыстырғанда төмендігі;
өтініш берушінің жалған ақпарат ұсынуы;

1. Дәріхананың тіркеу нөмірін алу үшін өтініш беруші уәкілетті органға не ұсынуы керек?
Ол үшін Сізге келесі құжаттарды ұсыну қажет:

жеке немесе заңды тұлғаның өтініші;
жеке тұлғаның жеке куәлігі және ЖК мемлекеттік тіркеу туралы куәлігі;
10 АЕК (2020 жылға - 26 510 теңге, банктің есеп айырысу-кассалық бөлімшесінде немесе "Қазпочта"АҚ төлеуге болады)мөлшерінде мемлекеттік баж төленгені туралы түбіртек;
фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігі туралы мәліметтер (сол жерде толтырылады);
дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жайдың жоспары.

Қазіргі уақытта Қазақстанда қызметтің негізгі түрлерін электрондық лицензиялауға көшу жүзеге асырылды, осыған байланысты лицензияны порталдан онлайн алуға болады www.elicense.kz.
Ол үшін сізге қажет:

· ЭЦҚ алу (электрондық цифрлық қолтаңба);
· порталда тіркелу және авторизациялану;
· жеке немесе заңды тұлғадан өтініш беру:
· 10 АЕК (2020 жылға - 26 510 теңге) мөлшеріндегі мемлекеттік бажды төлеу туралы түбіртектің электрондық көшірмесін банктің немесе "Қазпошта" АҚ-ның есеп айырысу-кассалық бөлімшесінде, сондай-ақ портал арқылы өтініш берген кезде "электрондық шлюз" арқылы төлеуге болады www.elicense.kz);
· мемлекеттік мүлікті жалға алу немесе сенімгерлік басқару шартының электрондық көшірмесі;
· фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігі туралы мәліметтер;
· дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай жоспарының электрондық көшірмесі.

Қызмет көрсету мерзімі: 15 жұмыс күні.
Қызмет көрсетудің соңғы нәтижесі: лицензия алу немесе қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап.

Лицензияға қосымшаны алу үшін келесі құжаттарды ұсыну қажет:

· жеке немесе заңды тұлғаның өтініші;
· фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігі туралы мәліметтер;
· дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жайдың жоспары.

Қызмет көрсету мерзімі: 15 жұмыс күні.
Қызмет көрсетудің соңғы нәтижесі: фармацевтикалық қызметке лицензия немесе бас тарту туралы дәлелді жауап.

2. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды тіркеу ережелерін реттейтін нормативтік құжатты атаңыз.
Тіркеу ережелерін реттейтін нормативтік құжат- дәрілік заттың тіркелу жөніндегі қызметтің әртүрлі түрлеріне тіркеу, қайта тіркеу, өзгерістер енгізуге қатысты нормаларды, ережелерді, сипаттамаларды, қағидаттарды белгілейтін құжат.
Қазақстан Республика нормативтік құжат (requirements document): бағдарламалық пакет қанағаттандыруы керек ұсыныстардың, талаптардың немесе ережелердің кез-келген жиынтығын қамтитын құжат. сында дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы-Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 Бұйрығы (ҚР ДСМ 2021 жылғы 9 ақпандағы N16 Бұйрығы).

Билет 4

Дәріханаішілік бақылау кезде дәрілік зат қандай көрсеткіштермен сәйкес келмеген жағдайда ол қанағаттанарлықсыз болып саналады?

Дәріханаішілік бақылау жүргізу жөніндегі Нұсқаулықты бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 732 Бұйрығымен.
Дәріханада дайындалатын дәрілік заттар сапасын бағалау үшін: "Қанағаттандырады" ("Жарамды өнім"), "Қанағаттандырмайды" ("Ақау") деп аталатын екі термин қолданылады.
       3. Мына жағдайларда:
       1) сипаты (сырт көрінісі, түр-түсі, ісі) бойынша сәйкес келмесе;
       2) мөлдірлігі немесе түсі бойынша сәйкес келмесе;
       3) ыдырауы бойынша сәйкес келмесе;
       4) ұсақталу жағынан немесе ұнтақтарды, суппозиторийлерді, жақпа майларды, гомеопатикалық тритурацияларды қосу жөнінен бір текті емес болса;
       5) сұйық дәрілік заттарда көзге көрінетін механикалық қоспалар болса;
       6) сиыкайлығы бойынша жазбаларға сәйкес келмесе (бір дәрілік затты екінші дәрілік затпен қателесіп алмастыру, жазылған заттың болмауы немесе жазылмаған заттың болуы; дәрілік затты фармакологиялық әсері бойынша соған ұқсас затпен ауыстырып, бұл ауыстыруды талапта, рецептіде (рецептің, заттаңбаның көшірмесінде) көрсетпесе);
       7) Салмағы немесе көлемі бойынша жазбадан ауытқыса, жалпы салмақ (көлем) бойынша ауытқыса, жеке мөлшерлердің жалпы салмағы және олардың саны бойынша ауытқыса, жекелеген дәрілік заттардың жазылған мөлшерлері салмағы (немесе концентрациялары) бойынша ауытқыса
       8) рН шамасы жөнінен сәйкес келмесе ( 3 қосымша);
       9) тығыздық шамасы бойынша сәйкес келмесе;
       10) стерильдігі жөнінен сәйкес келмесе;
       11) микробиологиялық тазалығы жөнінен сәйкес келмесе;
       12) тығынының тығыздығы бұзылса (стерильді дәрілік заттар үшін);
      13) босатылуға арналған дәрілік заттарды ресімдеу бұзылса, "Қанағаттандырмайды" термині қолданылады.

Өтініш беруші Ұлттық дәрілік заттарды сараптау орталығына ЕАЭО шеңберінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау және тіркеу туралы өтінішті нақтылауды сұрап жүгінді. Сарапшы ЕАЭО шеңберінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптауға және тіркеуге өтініш беру тәртібі туралы кезең-кезеңімен нұсқаулар берді.
ЕАЭО шеңберінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау және тіркеуді реттейтін нормативтік құжатты атаңыз.

ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымдарды сараптау және тіркеу рәсімін регламенттейтін негізгі құжат-бұл Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы №46 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидалары.
1. Тіркеу дерекнамасын дайындау мақсатында өтініш беруші:
а) медициналық бұйымды тіркеу және сараптау мәселелері бойынша сараптама жасау ұйымының алдын ала консультацияларын алады (қажет болған жағдайда);
б) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігін растау үшін медициналық бұйымның биологиялық әсерін бағалау мақсатында техникалық сынақтар, сынақтар (зерттеулер), өлшем құралдарының типін (тізбесін Комиссия бекітетін өлшем құралдарына жатқызылған медициналық бұйымдарға қатысты) бекіту мақсатында сынақтар жүргізеді, медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында осындай (сынақ) зерттеулер жүргізуге құқығы бар және Одақтың уәкілетті ұйымдарының (бұдан әрі - уәкілетті ұйымдар)бірыңғай тізіліміне енгізілген;
в) өтініш беруші таңдаған уәкілетті ұйымдарда медициналық бұйымдарға клиникалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларына сәйкес клиникалық сынақтар (зерттеулер) жүргізеді не тіркеу дерекнамасына бар клиникалық деректерді енгізеді.

б) Қағидаларға №4 қосымшаға сәйкес тізбе бойынша құжаттарды қамтитын электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы. Егер мүше мемлекеттің заңнамасында көрсетілген құжаттарды электрондық түрде ресімдеу мүмкіндігі көзделмеген жағдайда, референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) мұндай құжаттарды (олардың көшірмелерін) қағаз жеткізгіште сұратуға құқылы. Бұл ретте шет тілінде ұсынылған құжаттардың мүше мемлекеттің заңнамасында белгіленген тәртіппен куәландырылған орыс тіліндегі теңтүпнұсқалы аудармасы болуға тиіс;
Өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына мынадай құжаттарды ұсынады:
А) Қағидаларға №3 қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды тіркеуді жүргізуге өтініш (қағаз және (немесе) электрондық жеткізгіштерде);
б) Қағидаларға №4 қосымшаға сәйкес тізбе бойынша құжаттарды қамтитын электрондық жеткізгіштегі тіркеу дерекнамасы.
в) референттік мемлекетте медициналық бұйымды тіркеу төлемін растайтын құжаттардың көшірмелері.
2. ЕАЭО шеңберінде медициналық құрылғыларды тіркеуге арналған
кезең-кезеңді нұсқауларды сипаттаңыз.
ЕАЭО шеңберінде медициналық бұйымдарды (бұдан әрі - медициналық бұйымдар, МИ) тіркеу - бұл Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 12.02.2016 № 46 "медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидалары туралы" шешімімен (бұдан әрі - қағидалар) егжей-тегжейлі сипатталған және регламенттелген өз кезеңдерінен өтетін рәсім. Тіркеу туралы жалпы ережелер "ЕАЭО заңнамасы бойынша Медициналық бұйымдарды тіркеу қағидалары"материалында қолжетімді жазылған.
ЕАЭО қағидалары бойынша МБ тіркеу кезеңдері:

1-кезең медициналық бұйымдарды тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесін дайындау;
2-кезең медициналық бұйымды тіркеу және сараптама жүргізу.

1 кезең: тіркеу үшін құжаттарды дайындау:
ЕАЭО ережелері бойынша медициналық бұйымды тіркеудің бірінші кезеңінен өту үшін 5 қадам жасау қажет.

Қолдану қауіп-қатерінің сыныбын және номенклатуралық түрін айқындау медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал қауіп-қатерінің дәрежесіне қарай қолданудың ықтимал қауіп-қатеріне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларына сәйкес 4-сыныпқа бөлінеді. ЕАЭО-ның жалпы ақпараттық ресурстары мен ашық деректері порталында МБ қолданудың әлеуетті тәуекелінің сыныбын айқындау жөніндегі арнайы сервис ұсынылады деп күтілуде. Бұл өтініш берушінің "алғашқы қадамын" айтарлықтай жеңілдетеді, оны әлі де "қолмен"жасау керек.
Кейбір жағдайларда бір тіркеу куәлігіне бір түрге жататын бірнеше МИ модификациясын қосуға болатындығын есте ұстаған жөн. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 24.07.2018 № 123 шешімімен ЕАЭО-да қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес бір тіркеу куәлігіне бір түрге жататын медициналық бұйымның бірнеше модификациясын қосу бойынша өлшемшарттар айқындалған. Сілтеме бойынша қол жеткізу номенклатурасы.

Құжаттар тізімін анықтау
Медициналық бұйымды тіркеу және сараптау кезінде тіркеу деректері құжаттарының тізбесі медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті тәуекел сыныбына байланысты болады. Сондықтан бірінші қадам-МИ қолдану қаупінің класын анықтау, екіншісі - қажетті құжаттар тізімін анықтау. Құжаттар тізімі туралы толығырақ "медициналық бұйымдарды тіркеуге қажетті құжаттар" мақаласынан оқыңыз.

Қауіпсіздік пен тиімділік туралы дәлелдер жинаңыз
Тіркеу деректерінің құжаттарын дайындау үшін және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, олардың таңбалануына және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігін растау үшін өтініш беруші өзінің медициналық бұйымына сынақ жүргізеді. Сына қ түрі медициналық бұйымның түріне байланысты. ЕАЭО заңнамасы бойынша келесі сынақтар жүргізілуде:

техникалық сынақтар медициналық бұйымдарға техникалық сынақтар жүргізу қағидалары бойынша жүргізіледі. In vitro диагностикасы үшін медициналық бұйымдарға (реагенттерге, реагенттер жиынтығына) қатысты техникалық сынақтар жүргізілмейді. Толығырақ "инвитро медициналық өнімдерін тіркеудің ерекшеліктері"бөлімін қараңыз.
медициналық бұйымның биологиялық әсерін бағалау мақсатында сынақтар (зерттеулер) медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау мақсатында зерттеулер (сынақтар) жүргізу қағидаларына сәйкес ұйымдастырылады. Бұл сынақтар адам денесінің бетімен, оның шырышты қабаттарымен, ағзаның ішкі орталарымен жанасатын медициналық бұйымдарға және (немесе) оларға керек-жарақтарға қатысты жүргізіледі.
өлшем құралдарының типін бекіту мақсатында сынақтар өлшем құралдарының типін бекіту тәртібіне сәйкес жүргізілетін сынақтар тізбесі Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 12.02.2016 № 42 шешімімен бекітілген өлшем құралдарына жатқызылған медициналық бұйымдарға қатысты жүргізіледі.
өтініш беруші таңдаған уәкілетті ұйымдарда медициналық бұйымдарға клиникалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу қағидаларымен регламенттелетін клиникалық сынақтар (зерттеулер). Өтініш беруші тіркеу деректеріне қолда бар клиникалық деректерді де қоса алады.

Сынақтар туралы толық ақпарат "тіркеу дерекнамасын дайындау кезінде медициналық бұйымдарды сынау"бабында берілген.

Референттік мемлекетті және тану мемлекеттерін таңдау
Референттік мемлекет-уәкілетті орган арқылы медициналық бұйым тіркелетін мемлекет. Тану мемлекеттері-референттік мемлекеттің сараптамалық қорытындыларын келісетін мемлекеттер. Бірінші және екінші таңдау өтініш берушіге тиесілі. Интернеттегі ресми бет таңдауға көмектесе алады, ол келесідей:

Бажды төлеу
Тіркеу дерекнамасын дайындағаннан кейін өтініш беруші референттік мемлекетте медициналық бұйымды сараптау және тіркеу үшін баж төлеуге тиіс. Миды тану мемлекеттерінде сараптау және тіркеу үшін баж референттік мемлекетпен тіркеу туралы оң шешім қабылданғаннан кейін төленеді. Баж туралы толығырақ "медициналық бұйымдарды тіркеу кезіндегі мемлекеттік баж" мақаласынан оқыңыз.
2 кезең: тіркеу және сараптама
Медициналық бұйымды тіркеу және сараптау 2 кезеңде 4 қадаммен жүзеге асырылады:

o Референттік мемлекеттің уәкілетті органына құжаттарды ұсыну
o Медициналық бұйымға сараптама жүргізу
o Мемлекеттердің сараптамалық қорытындысын танумен келісу
o Медициналық бұйымды тіркеу
1. Медициналық бұйымды тіркеуге құжаттарды ұсыну.
- Өтініш беруші референттік мемлекеттің уәкілетті органына:
- медициналық бұйымға сараптама жүргізуге және тіркеуге өтініш;
- референттік мемлекетте медициналық бұйымды сараптау және тіркеу ақысын растайтын құжаттардың көшірмелері.

Ескертулер болған жағдайда өтініш берушіге оларды жою мүмкіндігі беріледі. "Барлығы туралы" мерзімі - 30 жұмыс күні. Одан әрі Қағидалардың талаптарына толық сәйкес келетін өтініш пен тіркеу дерекнамасын алған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде уәкілетті орган сараптама және МБ тіркеу рәсімін бастау туралы шешім қабылдайды.

2. Медициналық бұйымға сараптама жүргізу

Қағидалардың 7-тармағына сәйкес медициналық бұйымды тіркеу мақсатында мүше мемлекеттің уәкілетті органы айқындаған сараптама ұйымы (бұдан әрі-сараптама ұйымы) медициналық бұйымға сараптама жүргізеді. Бұл сараптама ұйымы мәні бойынша тіркеу дерекнамасының негізгі құжаты болып табылатын сараптама қорытындысын ресімдейді. Сараптама жүргізудің ең ұзақ мерзімі - сараптама рәсімін бастау және МБ тіркеу туралы шешім қабылданған күннен бастап 60 жұмыс күні.
Сараптама қорытындысын дайындағанға дейін медициналық бұйымдарды өндіру инспекциясы жүргізіледі. Инспекцияның ең ұзақ мерзімі-90 жұмыс күні. Қажет болған жағдайда өтініш берушіге анықталған ескертулерді жою үшін 60 жұмыс күнінен артық емес уақыт беріледі. Айта кетейік, медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізу уақыты сараптама мерзіміне кірмейді. "Медициналық өнімдердің сапа менеджменті жүйесі"мақаласындағы қосымша нюанстар.
Сараптама қорытындысы ресімделгеннен кейін уәкілетті орган өтінім берушіні сараптамаға ақы төленгені және танылған мемлекеттерде тіркелгені туралы құжаттардың көшірмелерін ұсыну қажеттігі туралы хабардар етеді. Өтініш беруші көрсетілген құжаттарды 10 жұмыс күні ішінде ұсынуы тиіс.

3. Мемлекеттердің сараптамалық қорытындысын танумен келісу

Тану мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптама ұйымдары) референттік мемлекеттің уәкілетті органына (сараптама ұйымына) референттік мемлекеттің уәкілетті органының (сараптама ұйымының) ақпараттық жүйесінде орналастырылған сараптама қорытындысының келісілгендігін (келісілмегенін) Растауды 30 жұмыс күні ішінде жібереді.

4. Медициналық бұйымды тіркеу

Медициналық бұйымды тіркеуді референттік мемлекет медициналық бұйымды сараптау нәтижелері және тану мемлекеттерінің сараптамалық қорытындысын келісу негізінде жүзеге асырады. Медициналық бұйымды тіркеу туралы шешім қабылданған жағдайда референттік мемлекеттің уәкілетті органы 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ЕАЭО шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізіліміне медициналық бұйым туралы мәліметтерді, пайдаланушының нұсқаулығын (медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты) және медициналық бұйымның бекітілген таңбасының бейнесін орналастырады.
Бұдан әрі МБ тіркеу туралы шешім қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркеу куәлігін және оған қосымшаны ресімдейді.
Референттік мемлекеттің уәкілетті органы өтініш берушіні медициналық бұйымды тіркеуден бас тартқаны туралы қолхатпен жеке хабардар етеді, табыс етілгені туралы хабарламамен тапсырысты пошта жөнелтілімі арқылы хабарлама жібереді не оны телекоммуникациялық байланыс арналары арқылы электрондық нысанда немесе электрондық қол қойылған электрондық құжат нысанында да бас тарту шешімі қабылданған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде береді.
Референттік мемлекет Ресей таңдаған құжаттарды қарау барысы туралы ақпарат осы жерде орналастырылады және өтініштің кіріс нөмірін көрсеткен кезде ашуға болады.
Медициналық бұйымды тіркеуден бас тарту үшін негіздер
3 мән-жай уәкілетті органның (сараптама ұйымының) медициналық бұйымды тіркеуден бас тарту туралы қорытынды шығаруы үшін негіз болып табылады:

тіркеу дерекнамасында қамтылған тиісті материалдармен және мәліметтермен медиа бұйымының сапасын және (немесе) тиімділігін және (немесе) қауіпсіздігін растамау;
МБ қолдану салдарынан азаматтар мен медицина қызметкерлерінің денсаулығына зиян келтіру қаупінің оны қолдану тиімділігінен асып кетуі;
анықталған бұзушылықтарды жоймау және (немесе) сұрау салу бойынша құжаттарды ұсынбау.

Билет 5

Тиісті дистрибьюторлық тәжірибенің (GDP) мақсаты және принциптері

(GDP) сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және дәрілік заттарды дистрибьюциялауға қатысты ережелерді белгілейді. GDP стандарты максаты-өндірістен бастап сатуға дейінгі барлық кезеңдерде дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын қамтамасыз ету. Осы тиісті дистрибьюторлық практика стандарты ДИСТРИБЬЮЦИЯ- дәрілік зат сапасын қамтамасыз етудің ажырамас бөлшегі.
GDP принциптері

Транспортировка кезінде дәрілік заттың дұрыс сақталуын қамтамасыз ету
Қауіпсіз сақтау
Басқа препараттармен қарастырып алуды, контаминацияның алдын алу.

Дәрілік заттың тіркеу нөмірін алу үшін өтініш беруші уәкілетті

органға тіркеу модулін 5 модульден тұрады. Тіркеуден бас тартылды. Неге?

Дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге алу үшін қандай құжаттар ұсынылады?

тіркеу құжаттар жинағы - дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу барысында тапсырыс берушілер ұсынған тапсырыс беру құжаттарының жиынтығы.
Дәрілік затқа құжаттар жинағы 4 бөлімнен тұрады:
      І бөлім - жалпы құжаттама;
      ІІ бөлім - химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама;
      ІІІ бөлім - фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама;
      ІV бөлім - клиникалық құжаттама.
2. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды тіркеу ережелерін реттейтін нормативтік құжат дегеніміз не?
Тіркеу ережелерін реттейтін нормативтік құжат- дәрілік заттың тіркелу жөніндегі қызметтің әртүрлі түрлеріне тіркеу, қайта тіркеу, өзгерістер енгізуге қатысты нормаларды, ережелерді, сипаттамаларды, қағидаттарды белгілейтін құжат.
Қазақстан Республика нормативтік құжат (requirements document): бағдарламалық пакет қанағаттандыруы керек ұсыныстардың, талаптардың немесе ережелердің кез-келген жиынтығын қамтитын құжат. сында дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы-Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 Бұйрығы

Билет 6

Тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) негізгі принциптерін атаңыз?

(GDP) сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және дәрілік заттарды дистрибьюциялауға қатысты ережелерді белгілейді. GDP стандарты максаты-өндірістен бастап сатуға дейінгі барлық кезеңдерде дәрілік заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын қамтамасыз ету. Осы тиісті дистрибьюторлық практика стандарты ДИСТРИБЬЮЦИЯ- дәрілік зат сапасын қамтамасыз етудің ажырамас бөлшегі.
GDP принциптері
•           Транспортировка кезінде дәрілік заттың дұрыс сақталуын қамтамасыз ету
•           Қауіпсіз сақтау
•           Басқа препараттармен қарастырып алуды, контаминацияның алдын алу.

Дәріханаішілік бақылауға дәріханада дайындалған дәрілік препараттар, оның ішінде дәріханаішілік дайындама, буып-түйілген өнім, концентраттар және жартылай фабрикаттар жатады. Қателердің туындау қаупін азайтуға және дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге бағытталған алдын алу (ескерту) іс-шаралары.
Дәрілік заттарды дәріханада дайындау бұйрығында неделінген?

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-287/2020 бұйрығы
1-тарау. Жалпы ережелер
2-тарау. Дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге және қателіктердің туындау қаупін төмендетуге бағытталған алдын алу (ескерту) іс-шаралары
3-тарау. Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезіндегі бақылауды жүргізу
4-тарау. Жазбаша бақылау
5-тарау. Ішінара сауал жүргізуді бақылау
6-тарау. Органолептикалық бақылау
7-тарау. Ішінара физикалық бақылау
8-тарау. Химиялық бақылау
9-тарау. Босату кезіндегі бақылау
10-тарау. Дәріханаларға бақылау-талдау қызметін көрсету бойынша жұмыстарды ұйымдастыру

     2) Алдын алу (ескерту) іс-шараларына не жатады?
Алдын ала (ескерту) іс-шаралар:
      1) Дәрілік препараттардың асептикалық жағдайда дайындау шарттарын сақтау;
      2) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларға жыл сайын тексеру жүргізуден;
      3) тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті жағдайларды, биркасында: алынған күнін, талдау нөмірі мен талдау жүргізген адамның қолын көрсету түріндегі ыдысты таңбалаудың дұрыстығын қамтамасыз етуден;
      4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімін, шарттарын сақтау және оларды дұрыс ресімдеуден (заттаңбасында атауынан басқа: концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарттары, кім дайындағаны көрсетіледі)
      5) тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды оларды дәріханаларда дайындау кезінде пайдаланылатын сол типті өлшеу құралдарын қолдану арқылы (бірдей метрологиялық сипаттамасы бар) анықтаудан;
      6) бюреттік қондырғылар мен штангластарды тиісінше өңдеу, толтыру, рәсімдеуден тұрады.

      Билет 7

1. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидаларын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 743 Бұйрығы, қазіргі таңда 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы «Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» өзгертілген.
Ережелері:
Мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалауды мемлекеттік сараптама ұйымы өндіруші-ұйымның өндірісіне барып бағалау арқылы жүзеге асырады.
1) өндірістің, өндірістік учаскенің 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының және (немесе) ISO (ИСО) 13485 медициналық бұйымдарды өндіру кезінде сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкестігін;
2) өндірісті бағалау жүргізу нәтижесінде алынған нақты деректердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау кезінде тіркеу дерекнамасында мәлімделген деректерге сәйкес іске асырылады.
Өндірісті бағалау мынадай:
1) Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды (ICH) (АйСиЭйч) тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық мәслихат аймағы елдерінің өндірушілерін қоспағанда, Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік учаскелері (алаңдары) бар өндіруші ұйымдардың дәрілік заттарын сараптау;

2) Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік учаскелері (алаңдары) бар өндіруші ұйымда қолданылуының зор қауіп дәрежесіне қарай 2а (стерильді), 2б және 3 қауіпсіздік класы медициналық бұйымдарын сараптау;

3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларының 36-тармағымен көзделген жағдайларда жүзеге асырылады.
Өндірісті бағалау сараптама ұйымымен жасалған шарттың негізінде өтініш беруші қаражатының есебінен жүзеге асырылады.
2. Жартылай фабрикаттар мен концентраттарды пайдаланған жағдайда бақылау парағында олардың құрамы, концентрациясы, алынған көлемі немесе салмағы көрсетіледі. Ұнтақтарды, суппозиторийлер мен пилюльді дайындау кезінде жалпы салмағы, жеке дозалардың саны мен салмағы көрсетіледі. Пилюльдің немесе суппозиторийлердің жалпы салмағы, көз тамшыларына қосылған изотондайтын және тұрақтандыратын заттардың концентрациясы мен көлемі (немесе салмағы), инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділер рецептілерде де көрсетіледі.
    1) Қандай бұйрық негізінде жұмыс жасайды?
«Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-287/2020 бұйрығы бойынша іске асырылады.
Көп сұрап жатса, https://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2000021835
Барлық есептер дәрілік препарат дайындалғанға дейін жүргізіледі және бақылау парағының келесі бетінде жазылады.
Бақылау парағында есептеу формулалары және осы ретте дәрілік өсімдік шикізаты үшін қолданылған су сіңіру коэффициенттері, дәрілік заттарды еріту кезінде ерітінді көлемінің ұлғаю коэффициенттері, суппозиторийлерді дайындау кезінде орнын алмастыру коэффициенттері көрсетіледі.

Бақылау парақтары дәрілік препарат дайындалған күнінен бастап бір ай ішінде дәріханада сақталады.

Дәрілік препараттың сапасын толық химиялық бақылауды тексеру қорытындылары бойынша бақылау парағында талдау нөмірі және провизор талдаушының қолы қойылады.

    2) Дәрілік препаратты дайындау кезінде бақылау парағына не жазылады?

Жазбаша бақылау бақылау парағы арқылы іске асырылады.
      Бақылау парағында:

      1) дайындалған күні;

      2) рецептінің нөмірі немесе бөлімше атауы көрсетілген медициналық ұйымның талабы;

      3) алынған дәрілік заттардың атаулары, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, доза саны;

      4) дәрілік препаратты дайындаушының, өлшеп-ораушының және тексерушінің қолдары көрсетіледі.

      Бақылау парағында есірткі құралдарының, улы, психотроптық заттардың, прекурсорлар атауы қызыл қарындашпен сызылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға – "Б" әрпі қойылады, көзді емдеу практикасында – "Көз".

      Бақылау парағы дайындау технологиясының тәртібіне сәйкес латын тілінде толтырылады. Гомеопатиялық дәрілік препараттарға бақылау парағын толтыру кезінде реттілікпен алынған гомеопатиялық ингредиенттердің атаулары көрсетіледі.

Билет 8

1. ДЗ және МБ айналымы саласындағы ҚР заңнамасына өзгерістердің негізгі мақсаттары. GxP стандарттарын алуға өтпелі кезеңді енгізу
«Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы»
Қазақстан Республикасының Заңы 2018 жылғы 28 желтоқсандағы № 211-VІ ҚРЗ қадағаланылады.
Негізгі мақсаттары:
- ДЗ және МБ қолжетімділігін қамтамасыз ету;
- ДЗ мен МБ сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету;
- ДЗ тиімді пайдалану;
- ДЗ және МБ жоспарлау, сатып алу жүйесін жетілдіру.
Заң жобасының жоғарыда аталған мақсаттарын іске асыру шеңберінде мынадай міндеттер шешілді::
- ДЗ бағасын реттеу;
- ДЗ және МБ тіркеу саясаты;
- МБ номенклатурасын жүргізу;
- тиісті фармацевтикалық тәжірибелерді енгізу (GxP);
- медициналық өнімдерді қадағалау жүйесін енгізу;
- фармакологиялық қадағалау және қауіпсіздік мониторингі, МБ тиімділігі мен сапасы бойынша талаптардың халықаралық нормаларымен үйлестіру;
- фармацевтикалық инспекторатты дамыту;
- формулярлық жүйе арқылы дәрілік заттарды тиімді және қауіпсіз пайдалануды қамтамасыз ету;
- ДЗ пайдалануды бағалау және мониторинг жүйесін енгізу;
- фармакоэкономиканы дамыту;
- ДЗ этикалық ілгерілету;
- сатып алудың электрондық форматына көшу;
- Денсаулық сақтау технологияларын кешенді бағалау негізінде ДЗ және МБ іріктеу жүйесін жетілдіру.

2-ші сұрақ. Қолданыстағы заңнамаға сәйкес тиісті фармацевтикалық практика стандарттарына сәйкестік талабы 2018 жылдың 1 қаңтарынан бастап міндетті болды. Алайда, өкінішке орай, фармацевтикалық нарықтың барлық қатысушылары GxP-ге сәйкес келе алмады. Сонымен қатар, бұл тек дәріхана ұйымдары туралы ғана емес, сонымен қатар өндірістік және дистрибьюторлық компаниялар туралы. Осыған байланысты қауымдастық дәріхана ұйымдары мен дистрибьюторлық компанияларға 2021 жылға дейін, ал өндірушілер үшін 2020 жылға дейін өтпелі кезең ұсынуды ұсынады.

2. Стерильді ерітінділердің сапасын бақылауға қойылатын ерекше талаптар
Дайындалған дәріханаішілік бақылау жүргізу кезінде дәрілік препараттарды өнеркәсіптік өнімнің және дәріханаішілік дайындаманың әр сериясына үш-бес орам мөлшерінде, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттарды дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық) дайындау кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімді өлшеп-орау кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын сақтау тұрғысынан өлшей бастады.
   1) Дәрілік препараттың жалпы массаны немесе көлемі, саны мен сапасы бақылаудың қандай түріне жатады ?
Ішінара физикалық бақылау дәрілік препараттың жалпы салмағын немесе көлемін, осы дәрілік препаратқа кіретін жеке дозалардың мөлшері мен салмағын (бірақ үш дозадан кем емес) және тығындау сапасын тексеруден тұрады.
      Ішінара физикалық бақылауға:
      1) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімдерді өлшеп-орау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын сақтау үшін өнеркәсіптік өнім мен дәріханаішілік дайындаудың үш-бес қаптамасы көлемінде өлшеп-орамның әрбір сериясы, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттар өлшеп-орамы;

      2) бір жұмыс күні ішінде рецептілер (талаптар) бойынша дайындалған, дәрілік препараттардың кемінде үш пайызы;

      3) белгілі бір салмақтағы гомеопатиялық түйіршіктердің саны;

      4) механикалық қоспаларға арналған (ерітінділерде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа қозғалыстағы ерімейтін заттар) кемінде бес құты (бөтелкеден) көлемінде оларды стерильдеуге дейінгі өлшеп-орғаннан кейін стерильдеуді талап ететін дәрілік препараттардың әрбір сериясы ұшырайды.

      Дайындау процесінде ерітінділер механикалық қосуға бірінші және екінші бақылауға ұшырайды:
      1) бірінші бақылауды ерітінді сүзгіден өткізгеннен кейін және өлшеп-орағаннан кейін жүзеге асырады. Бұл ретте ерітіндісі бар әрбір бөтелке немесе сауыт қаралады. Механикалық қосылулар анықталған кезде ерітінді қайтадан сүзгіден өткізіледі, тығындалады, қайта қаралады, таңбаланады және стерильденеді. Асептикалық жағдайда дайындалған ерітінділер құйылғаннан кейін немесе стерильденіп сүзгіден өткізілгеннен кейін бір рет қаралады;
      2) ресімдеу және қаптамалау алдында стерильдеу сатысынан өткен ерітінділері бар барлық бөтелкелер мен сауыттар екінші бақылауға жатады.
   2) Дәрілік препараттарға жүргізілетін дәріханаішілік бақылаудың түрлерін жазыңыз ?
Дәріханаішілік бақылау:
      1) алдын ала (ескерту) іс-шаралары; -
      2) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезінде бақылау;
      3) жазбаша бақылау;
      4) ішінара сауал жүргізуді бақылау;
      5) органолептикалық бақылау;
      6) ішінара физикалық бақылау;
      7) химиялық бақылау;
      8) босату кезіндегі бақылау жүргізу арқылы орындалады.

Қосымша сұрап жатса, https://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2000021835

Билет 9

1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы
«Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы»
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығы.
1 тарау. Жалпы ережелер
2 тарау. Өнім сапасына бағалау жүргізудің тәртібі
1-қосымша Нысан: Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім
2-қосымша Нысан: Өнімнің сәйкестік сертификаты
3-қосымша Нысан: Өнімнің сәйкестік сертификатының күші қолданылатын нақты өнімнің тізбесі
4-қосымша Нысан: Өнімнің сәйкестік сертификатын беруден бас тарту туралы шешім
5-қосымша Нысан: Сынақ хаттамасы
6-қосымша Нысан: Өнімнің сапасы туралы теріс қорытынды
Кодекстің 241-бабының 2-тармағына сәйкес өнім сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және сараптама ұйымымен келесі мақсатта жүзеге асырылады:
1) тіркелген өнімнің сапасын анықтау;
2) тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, нарықтан іріктелген өнімнің сапасын анықтау;
3) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімнің айналысын болдырмау.
Өнім сапасына бағалау жүргізу үшін өтініш беруші 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес мемлекеттік сараптама ұйымымен өнім сапасын бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасады және келесі құжаттарды ұсынады:

      1) осы Қағиданың 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сапасына бағалау жүргізуге өтінім;

      2) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес фармацевтикалық қызметпен айналысатын (өндіруге, көтерме саудада өткізуге) тиісті қосымшасы бар лицензияның немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның (көтерме саудада өткізудің) көшірмесі, медициналық бұйымдар үшін Заңға сәйкес медициналық қызметке тиісті қосымшасы бар лицензия беруге рұқсат етіледі;

      3) әкелінетін дәрілік заттар үшін – 1961 жылғы 5 қазандағы "Апостильді танитын мемлекеттердің тізбесі" Гаага Конвенциясының (бұдан әрі – Гаага Конвенциясы) талаптарына сәйкес нотариалдық куәландырған немесе апостильденген, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) өнімді өндіру және әкелу сәтінде қолданыстағы GMP сертификатының көшірмесі, Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін – Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігін растайтын құжаттың (бар болса) көшірмесі;

      4) әкелінетін медициналық бұйымдар үшін – Гаага конвенциясының талаптарына сәйкес нотариалдық куәландырылған немесе апостильденген ISO 13485, ISO 9001 немесе өнімді өндіру және әкелу сәтінде қолданыстағы, қазақ немесе орыс тіліндегі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) нотариалды куәландырылған аудармасы бар GMP сертификаттарының көшірмесі, отандық өндірушілер үшін – бар болса;

      5) өндірушіден қазақ немесе орыс тіліндегі (егер құжат шет тілінде ұсынылған жағдайда) аудармасы бар өнім сериясының сапасын растайтын құжаттың көшірмесі. Қазақстан Республикасына әкелінетін иммунды-биологиялық дәрілік препараттар (вакциналар, сарысулар, бактериофагтар, анатоксиндер, аллергендер және қан препараттары) үшін өндіруші елдің зертханасы немесе серияларды нарыққа шығару мақсатында уәкілетті реттеуші органдармен сапаны бақылауды жүргізетін өзге де ресми зертханалар берген серияның сапа сертификатының көшірмесі қосымша ұсынылады;

      6) егер әкетілетін мемлекетте сертификат тауар шығарылған елден алынған мәліметтер негізінде берілсе, тауардың шығарылған елін куәландыратын және осы мемлекеттің немесе әкетілетін мемлекеттің заңнамасына сәйкес, уәкілетті ұйым берген тауардың шығарылған жері туралы құжаттың көшірмесі;

      7) Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың көшірмесі өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың болуы туралы анықтама (еркін нысанда) ұсынылады;

      8) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2018 жылғы 21 шілдедегі №441 қаулысымен бекітілген Шартты шығаруға жол берілмейтін тауарлар тізбесінде көзделген өнімді қоспағанда, өнімге арналған кедендік декларацияның (электрондық) көшірмесі. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерден өндірілген және (немесе) әкелінетін өнімді әкелу кезінде ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің шекарасынан өткенін растайтын құжаттың көшірмесі ұсынылады.
Өтініш берушінің өтінім мен құжаттарды беруі мемлекеттік сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде электрондық түрде жүзеге асырылады.

2. Дайындалған дәріханаішілік бақылау жүргізу кезінде дәрілік препараттарды өнеркәсіптік өнімнің және дәріханаішілік дайындаманың әр сериясына үш-бес орам мөлшерінде, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттарды дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық) дайындау кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімді өлшеп-орау кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын сақтау тұрғысынан өлшей бастады.
   1) Дәрілік препараттың жалпы массаны немесе көлемі, саны мен сапасы бақылаудың қандай түріне жатады ?
Ішінара физикалық бақылау
Ішінара физикалық бақылау дәрілік препараттың жалпы салмағын немесе көлемін, осы дәрілік препаратқа кіретін жеке дозалардың мөлшері мен салмағын (бірақ үш дозадан кем емес) және тығындау сапасын тексеруден тұрады.

      Ішінара физикалық бақылауға:

      1) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімдерді өлшеп-орау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын сақтау үшін өнеркәсіптік өнім мен дәріханаішілік дайындаудың үш-бес қаптамасы көлемінде өлшеп-орамның әрбір сериясы, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттар өлшеп-орамы;

      2) бір жұмыс күні ішінде рецептілер (талаптар) бойынша дайындалған, дәрілік препараттардың кемінде үш пайызы;

      3) белгілі бір салмақтағы гомеопатиялық түйіршіктердің саны;

      4) механикалық қоспаларға арналған (ерітінділерде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа қозғалыстағы ерімейтін заттар) кемінде бес құты (бөтелкеден) көлемінде оларды стерильдеуге дейінгі өлшеп-орғаннан кейін стерильдеуді талап ететін дәрілік препараттардың әрбір сериясы ұшырайды.

Дайындау процесінде ерітінділер механикалық қосуға бірінші және екінші бақылауға ұшырайды:

      1) бірінші бақылауды ерітінді сүзгіден өткізгеннен кейін және өлшеп-орағаннан кейін жүзеге асырады. Бұл ретте ерітіндісі бар әрбір бөтелке немесе сауыт қаралады. Механикалық қосылулар анықталған кезде ерітінді қайтадан сүзгіден өткізіледі, тығындалады, қайта қаралады, таңбаланады және стерильденеді. Асептикалық жағдайда дайындалған ерітінділер құйылғаннан кейін немесе стерильденіп сүзгіден өткізілгеннен кейін бір рет қаралады;

      2) ресімдеу және қаптамалау алдында стерильдеу сатысынан өткен ерітінділері бар барлық бөтелкелер мен сауыттар екінші бақылауға жатады.

Бөтелкені (сауытты) дәріхананың рецептілік-өндірістік бөлімінде қарау үшін күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғалған, арнайы жұмыс орны құрылады, мұнда "Ерітінділерде механикалық ластанулардың болмауына бақылауға арналған құрылғы" аспабы орнатылады. Оның тоқ көзінен көзге жарықтың тікелей түсуін болдырмайтындай жарық түсірілген ақ-қара экран қолданылады.
Бақылауды ерітіндіні көзге байқалмайтын алпыс ватт электрлі күңгірт шаммен немесе жиырма ватт күндізгі жарық шамымен жарық түсірілетін қара және ақ түс аясында қарау жолымен провизор-технолог жүзеге асырады; боялған ерітінділер үшін: қара түс аясында – жүз ватт, ақ түс аясында – отыз ватт. Көзден қарайтын объектіге дейінгі қашықтық жиырма-отыз сантиметр, ал жарықты бағыттауға қарау оптикалық осьінің бұрышы шамамен тоқсан градус болуға тиіс. Көру сызығы басты тік ұстау қалпында төменге бағытталуы тиіс.
Қаралатын бөтелкелер мен сауыттардың үсті сырт жағынан таза және құрғақ болуға тиіс.

Бөтелкелер немесе сауыттардың көлеміне қарай бірден бес данаға дейін бір мезгілде қаралады. Бөтелкелерді немесе сауыттарды бір немесе екі қолмен мойнынан ұстап, бақылау аймағына кіргізеді, баяу қимылмен "түбін жоғары қарату" қалпында аударады және қара мен ақ түстер аясында қарайды. Одан кейін сілкімей баяу қимылмен бастапқы "түбін төмен қарату" қалпында қайта аударады, қара және ақ түстер аясында қарайды.

Бақылау уақыты қосалқы операциялардың шығындарысыз:
1) сыйымдылығы жүз-бес жүз миллилитр бір бөтелкені (сауытты) бақылау уақыты - жиырма секундты;
2) сыйымдылығы елу-жүз миллилитр екі бөтелкені (сауытты) бақылау уақыты он секундты;
3) сыйымдылығы елу миллилитр сегіз шегінде екі бөтелкеден бес бөтелкеге дейін (сауыттар) бақылау уақыты сегіз-он секундты құрайды.

Механикалық қосылулардың болуы бойынша жарамсыз бөтелкелерді немесе сауыттарды іріктейді және арнайы ыдысқа бөлек салады. Оларды ашады және ішіндегі ерітінділерді төгеді.

   2) Дәрілік препараттарға жүргізілетін дәріханаішілік бақылаудың түрлерін жазыңыз ?
Дәріханаішілік бақылау:

      1) алдын ала (ескерту) іс-шаралары;

      2) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезінде бақылау;

      3) жазбаша бақылау;

      4) ішінара сауал жүргізуді бақылау;

      5) органолептикалық бақылау;

      6) ішінара физикалық бақылау;

      7) химиялық бақылау;

      8) босату кезіндегі бақылау жүргізу арқылы орындалады.

Билет 10

ҚР-да дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау және оның халықаралық стандарттарға сәйкестігі

«Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидаларын бекіту туралы»
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-286/2020 бұйрығына сәйкес дәрілік препараттар өндірісі нормаланады.
Бұйрық 3 тараудан тұрады:
1-тарау. Жалпы ережелер
Осы Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау тәртібін айқындайды.
Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
2-тарау. Дәрілік препараттарды дайындау тәртібі
Дәрілік препараттар мынадай жағдайларды ескере отырып, дайындалады:
      1) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 233-бабының 5-тармағына сәйкес уәкілетті орган бекітетін Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларына сай рецептілерді жазу қағидаларының, жазылған дозалардың науқастың жас ерекшелігіне сәйкестігінің, бір жолғы босату нормаларының, дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиенттер үйлесімділігінің сақталуы;
      2) дәрілік препараттарды дайындау технологиясының сақталуы;
      3) дәрілік препаратты тиісінше таңбалау мен қаптамалауды қамтамасыз ету;
      4) пациентке дәрілік препараттар туралы және олардың қолданылуы мен сақталуы жөнінде объективті ақпарат бере отырып, дәрілік препараттың тиісінше босатылуын қамтамасыз ету.
      8. Дәрілік препараттарды дайындау:
      1) дәрігерлердің рецептілері бойынша;
      2) медициналық ұйымдардың талаптары бойынша;
      3) дәріханаішілік әзірлемелер түрінде;
      9. Дәрілік препараттарды дайындау кезінде осы Қағидаларға 1, 2-қосымшаларына сәйкес дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) дайындау кезінде ықтимал нормалар шегіндегі ауытқуларға, қышқылдық-сілтілік теңгерімнің шамасын өлшеу кезінде рұқсат етілетін қателерге жол беріледі.
      10. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарды стерильдеу, сақтау және жарамдылық мерзімдері шарттары осы Қағидаларға 3-қосымшасына сәйкес белгіленген.
      11. Дәрілік препараттар дәріханадан медициналық ұйымдарға Қазақстан Республикасының 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Азаматтық кодексінде көзделген тәртіппен ресімделген сенімхат бойынша уәкілетті медициналық персоналмен ғана беріледі.
      12. Асептикалық жағдайларда мынадай стерильдік дәрілік препараттар:
      1) жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар;
      2) инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділер;
      3) дене қуыстарына енгізілетін, құрамында микроорганизмдер болмайтын ирригациялық ерітінділер;
      4) жаңа туған нәрестелер мен бір жасқа дейінгі балаларға арналған сұйық дәрілік препараттар;
      5) құрамында антибиотиктер және микробтарға қарсы басқа да заттар бар, сондай-ақ жараларға және күйген жерлерге жағуға арналған сұйық дәрілік нысан түріндегі препараттар;
      6) көзге арналған тамшы дәрілер, шаюға және басып қоюға арналған офтальмалогиялық ерітінділер;
      7) қаныққан ерітінділер (оның ішінде гомеопатикалық сұйылтулар);
      8) дәріханаішілік әзірлемелер түріндегі сұйық дәрілік препараттар дайындалады.
      13. Стерильдік дәрілік препараттарды олардың құрамына кіретін дәрілік заттардың химиялық үйлесімділігі, стерильдеу технологиясы мен режімі туралы деректер болған кезде дайындау жүзеге асырылады.
      14. Бір жұмыс орнында құрамында әртүрлі атаулары немесе атауы бір, бірақ түрлі концентрациялардағы дәрілік заттар бар бірнеше стерильдік ерітінділерді бір мезгілде дайындауға жол берілмейді.
      15. Инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес ұсынылатын нысан бойынша инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі.
      Журнал нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен расталады.
      16. Механикалық қоспалардың болмауына стерильдік ерітінділерді бақылау стерильдеуге дейін және одан кейін жүргізіледі.
      Дәріханаларда сауыттардағы (бөтелкелердегі) ерітінділер көлемі және олардың тығындалу сапасы тексеріледі.
      Қолмен тексерген кезде, сауытты (бөтелкені) төңкерген кезінде ерітінді төгілу жағдайы болса, "қаусырылған" металл қалпақшасы айналуына жол берілмейді.
      17. Ерітінділері бар құтылар тығындалғаннан кейін қақпаққа жазу және штамптау жолымен таңбаланады.
      18. Ерітінділерді стерильдеу дайындаудың басынан бастап үш сағаттан кешіктірілмей маманның (фармацевтің немесе провизордың) бақылауымен жүргізіледі.
      Ерітінділерді қайта стерильдеуге жол берілмейді.

3-тарау. Медициналық бұйымдарды дайындау тәртібі
Медициналық бұйымдар мынадай жағдайлар:
      1) бұйымдарды дайындаушының берген нұсқаулықтары мен ақпаратына сәйкес оларды мақсатына сай қолданған кезде (пайдаланғанда) қауіпсіздік қамтамасыз етіледі және пациенттердің, пайдаланушылардың және басқа тұлғалардың денсаулық жағдайына қауіп төндірмейді;
      2) оларды сақтау және тасымалдау кезінде сипаттамалары сақталады;
      3) пациенттерге, пайдаланушыларға инфекция жұқтыру қаупін, сондай-ақ бұйымдардың өзара айқаспалы контаминациялануын болдырмайды немесе барынша азайту ескеріле отырып дайындалады.
      20. Медициналық бұйымдардың техникалық сипаттамасы мен функционалдық қасиеттері дайындаушысы көрсеткен медициналық бұйымның қызмет ету мерзімі кезінде сыртқы факторлардың әсерлерінен нашарламайды және бұйымдарды дайындаушының пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарына сәйкес қалыпты жағдайда пайдаланған кезінде пациенттердің, пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қауіп төндірмейді.
      21. Дәрілік заттарды енгізуге арналған медициналық бұйымдар, медициналық бұйымдардың функционалдық қасиеттері ескеріліп, осы дәрілік заттардың тағайындалуына, қолдану және сақтау шарттарына сәйкес осы дәрілік заттармен үйлесімді болады.
      22. Медициналық оптиканы дайындау нақты пациентке жазылып берілген рецептіге сәйкес оптикалық линзаларды өңдеуге арналған станоктарда жүргізіледі.
      23. Дайындалған көзілдіріктердің дәлдігін арнайы жабдықта (диоптриметр) клиенттің қатысуымен рецепт деректерімен сәйкестігіне міндетті түрде тексеру жүргізіледі.

Дәрілік препаратты тіркеу үшін өтініш беруші

референттік мемлекеттің (сараптама ұйымына)уәкілетті органына келесі құжаттар мен материалдарды  ұсынады :
қағаз түріндегі және (немесе) электрондық құжат түріндегі өтініш;;
Ережеге № 1-5 қосымшаларға сәйкес тіркеу құжаттары
электрондық тасымалдағышта (қосымша 1 модуль тіркеу деректері
қағаз түрінде ұсынылады); Тіркеуден бас тартылды. Неге?
1. ЕАЭО шеңберінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау және тіркеуді реттейтін нормативтік құжатты атаңыз.
Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдарды тіркеу Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 12.02.2016 № 46 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарды тіркеу және олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін сараптау қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.
2. ЕАЭО шеңберінде медициналық құрылғыларды тіркеуге арналған
кезең-кезеңді нұсқауларды сипаттаңыз.

Еуразиялық экономикалық одақ (ЕАЭО) шеңберінде медициналық бұйымдарды тіркеу Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 12.02.2016 № 46 "медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін тіркеу және сараптау қағидалары"шешіміне сәйкес жүргізіледі.

Медициналық бұйымдардың модификацияларын тіркеу
Одақта қолданылатын медициналық бұйымның номенклатурасына сәйкес медициналық бұйымның бір түріне жататын, бір өндіруші дайындаған, бір-бірінен жиынтықтаудағы және (немесе) жұмыс принципіне және функционалдық мақсатына әсер етпейтін, қолданудың әлеуетті қатерінің бір сыныбына жататын техникалық параметрлердегі өзгерістермен ерекшеленетін медициналық бұйымның бірнеше модификациясын тіркеуге бір мезгілде берген кезде өтініш беруші 1 өтініш пен 1 тіркеу дерекнамасын ұсынады.

Егер ұсынылған модификациялар көрсетілген номенклатураға сәйкес медициналық бұйымның әртүрлі түрлеріне жататын болса, әрбір модификация жеке тіркеу дерекнамасын ұсына отырып, жеке тіркеледі.
Қадам 1. ҚҰЖАТТАРДЫ ҰСЫНУ
    Сараптама жүргізуге өтініш және медициналық бұйымды тіркеу,
тіркеу құжаттары, туралы құжаттардың көшірмелері референттік мемлекетте сараптамаға және тіркеуге ақы төлеу.
Қадам 2. МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМҒА САРАПТАМА ЖҮРГІЗУ
МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАР ӨНДІРІСІНЕ ИНСПЕКЦИЯ ЖҮРГІЗУ - 90 күн.
Уәкілетті орган (сараптама ұйымы) медициналық бұйымға сараптама жүргізеді және сараптама қорытындысын ресімдейді.
Қадам 3. МЕМЛЕКЕТТЕРДІҢ САРАПТАМАЛЫҚ ҚОРЫТЫНДЫСЫН ТАНУМЕН КЕЛІСУ
Қадам 4. МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДЫ ТІРКЕУ

1. Өтініш беруші референттік мемлекетті және мойындайтын (страну признания)мемлекетін таңдайды.
2.Уәкілетті орган (сараптама ұйымы) референттік мемлекеттің өтініш және тіркеу дерекнамасы келіп түскен күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде, оларда қамтылған мәліметтердің толықтығы мен анықтығына тексеру жүргізіледі.
3. Мойындайтын мемлекеттерінің уәкілетті органдары (сараптама ұйымдары) референттің мемлекетте сараптама жұмыстарын жүргізу барысымен танысуға құқылы.
4. Сараптамаға ұсынылған медициналық бұйымның биологиялық әсерін бағалау мақсатында техникалық сынақтар, зерттеулер (сынақтар) және клиникалық сынақтар жүргізген уәкілетті ұйымдардың өкілдері сараптамаға қатысуға тартылмайды.
5. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы (сараптама ұйымы) медициналық бұйымға сараптама жүргізеді және 60 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде сараптама қорытындысын ресімдейді.
6. Уәкілетті орган (сараптама ұйымы) немесе уәкілетті орган айқындаған референттік мемлекеттің органы (сараптама ұйымы) медициналық бұйымдар өндірісіне инспекция жүргізеді.

            Билет 11

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын бекіту туралы

Осы Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 231-бабының 3-тармағына 165 приказына сәйкес әзірленді және дәрілік заттардың тұрақтылығына зерттеулер жүргізуге, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеу жүргізуге қойылатын талаптарды айқындайды.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді "Рұқсаттар және хабарламалар туралы"2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке арналған лицензияның және оған қосымшалардың негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
Дәрілік заттарды өндіруге арналған үй-жайларда және жабдықтарда дәрілік емес өнім өндірілмейді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді тоқтата тұрған кезде өндіруші үш жұмыс күні ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органды хабардар етеді.
Тұрақтылыққа сынақ жүргізу және сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеу дәрілік заттарға жүзеге асырылады. Медициналық бұйымдарға пайдаланудың кепілді мерзімі белгіленеді.

Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынақтар жүргізу және
сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу тәртібі

Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші:
1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;
2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;
3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу;
5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді.

Тұрақтылықты сынаудың мынадай түрлері пайдаланылуы мүмкін:

1) тұрақтылықты стрестік сынау;
2) тұрақтылықты жеделдетілген сынау;
3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау
.Тұрақтылықты стрестік сынау:
1) ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі);
2) ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу;
3) сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі.

Стрестік сынауларда:
1) температура жылдамдатылған сынаулар температурасынан 100С жоғары белгіленеді;
2) температураның әсері оның кейіннен 100С көтерілуі кезінде зерттеледі;
3) қатыстық ылғалдылық 75 % төмен болмайды;
4) гидролизге ұшырайтын қышқылдық-сілтілік (рН) баланстың кең диапазонында зерттеледі (ерітінді немесе суспензия нысанында субстанцияны қолдану кезінде);
5) қышқылдану мен фотолизге бағалау жүргізіледі;
6) жарықтың әсері жалпы жарық экспозициясы 1,2·10 лк·с кем болмағанда және жақын УК-cаладағы энергетикалық экспозиция 200 Вт·с/м2 кем болмағанда зерттеледі.

Жылдамдатылған сынауларда:
1) температура ұзақ мерзімді сынау температурасынан 150С жоғары белгіленеді;
2) қатыстық ылғалдылық күтілетін сақтау шарттарымен салыстырғанда артады;
3) температура 40 ± 20С деңгейінде және қатыстық ылғалдылық 75 ± 5 % деңгейінде белгіленеді.

Дәрілік заттарды сақтау мерзімі мен қайта бақылау кезеңі сақтау шарттарына байланысты айқындалады.
Сақтау шарттары
дәрілік заттың (дәрілік субстанцияның, дәрілік препараттың) тұрақтылығын бағалауға негізделген;
дәрілік затты бөлу желісінде сақтау режимін білдіреді;
фармацевтикалық өнімді таңбалау кезінде затбелгіде көрсетіледі.

Тіркеу деректерінде температуралық сақтау режимін көрсетіледі, ол мынадай типтік тұжырымдамаларды қамтиды
"300С жоғары емес температурада сақтау";
"15-тен 250С дейінгі температурада сақтау";
"2-ден 80С дейінгі температурада сақтау" (тоңазытқышта сақтау кезінде, мұздатпай);
"-5-тен -200С дейінгі температурада сақтау" (мұздатқыш камерада);
"-180С төмен температурада сақтау" (қатты мұздату жағдайларында).

"Қоршаған орта жағдайында" немесе "бөлме температурасы" сияқты сөз тіркестері қолданылмайды.
96. Қажет болған жағдайда сақтау шарттарына қойылатын арнайы талаптар көрсетіледі:
"Мұздатуға болмайды" (мұздатуға төзімсіз дәрілік заттар үшін);
"Жарық түспейтін жерде сақтау" (жарыққа төзбейтін дәрілік заттар үшін);
"Құрғақ жерде сақтау" (ауа ылғалдылығы әсерінен тез ылғалданатын дәрілік заттар үшін).

Дәрілік зат және медициналық бұйымдарды қайта бақылау

Қайта бақылау кезеңі – қабылдау кезіндегі бақылау күнінен келесі бақылау күніне дейінгі уақыт кезеңі, ол кезде тиісті сақтау жағдайларында тұрақты дәрілік субстанция дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талаптарына сәйкес келеді.
Қайта бақылау кезеңі:
1) едәуір тұрақтылыққа ие синтетикалық дәрілік субстанцияларға жатады;
2) субстанциялардың тұрақтылығын ұзақ мерзімді сынау нәтижелері негізінде тәжірибе түрінде белгіленеді;
3) субстанцияның тұрақтылығын растайтын жаңа деректерге байланысты ұзартуға жатады.

64. Сақтау мерзімін немесе қайта бақылау кезеңін анықтау үшін сапа көрсеткіштерінің ("Сандық анықтама", "Бүлінетін өнімдер") сынау уақытына тәуелділік қисық сызығын құрады. Кинетикалық қисықтар арифметикалық немесе логарифмикалық шәкілде сызықтық, шаршы немесе текше түрінде көрсетіледі.
65. Жеке және біріктірілген сериялар үшін алынған тұрақтылық бойынша деректердің жарамдылығын тексеру үшін математикалық статистика әдістері қолданылады. Сақтау мерзімі немесе қайта бақылау кезеңі жекелеген сериялардың тұрақтылығы бойынша деректердің өзгеру дәрежесіне байланысты анықталады.
66. Қайта бақылаудың (кезеңін) немесе сақтау мерзімін есептеу мынадай тәртіпте орындалады:
1) дәрілік субстанциялардың үш сериясы үшін ыдыраудың кинетикалық қисық сызығын салу (мысалы, белсенді ингредиенттің ыдырау деңгейінің сынау уақытына графикалық тәуелділігі);
2) статистикалық әдістерді қолдана отырып, ыдыраудың орташаландырылған кинетикалық қисық сызығын алу (сенімді ықтималдылық 95 % болған кезде);
3) орташаландырылған кинетикалық қисық сызықта тұрақтылық ерекшелігімен ренгламенттелетін рұқсат етілген төменгі шекке сәйкес келетін уақытты анықтау (мысалы, белсенді ингредиенттің сандық құрамы).

2. ЕАЭС шеңберінде өзара тану рәсімі бойынша тіркеу және сараптама қалай жүргізілетінін схема түрінде көрсетіңіз?
Бірыңғай нарықтағы дәрілік заттардың айналымын құқықтық реттеудің негізі:

- ЕАЭО шеңберінде дәрілік заттар айналымының бірыңғай принциптері мен ережелері туралы «бірінші деңгейдегі» келісімнің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы негізгі құжаты;

- әзірленген және бекітілген екінші деңгейдегі 26 құжат;

- жұмыс жүргізіліп жатқан үшінші деңгейдегі 68 нормативтік құқықтық актілер;

- сондай -ақ Одақ заңнамасының талаптарына сәйкес келуі тиіс ЕАЭО мүше мемлекеттерінің ұлттық заңнамасы.

ЕАЭО бірыңғай нарығында дәрі -дәрмектерді тіркеудің негізгі қатысушысы - өтініш беруші, ол анықтамалық күй мен тану күйін таңдайды. Бұл үш субъект Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық интеграцияланған жүйесі аясында бір -бірімен өзара әрекеттеседі. Тіркеу кезінде туындаған барлық сұрақтар мен келіспеушіліктерді Сараптау комитеті қарайды.

Дәрілік заттардың ортақ нарығының артықшылықтары қандай?

Ең бастысы - дәрілік заттардың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне біркелкі көзқарастар мен талаптарды қамтамасыз ету. Бұл ретте үздік әлемдік тәжірибе негізге алынады:

- жақсы тәжірибеге сәйкес клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жүргізу;

- GMP жағдайында дәрілік заттарды өндіру;

- GLP, GCP ережелеріне сәйкес жүргізілген клиникалық, клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелерін тану;

- Одақ шеңберінде жақсы фармацевтикалық тәжірибені тексеруді мойындау;

- өндірістік емес шығындардың өсуін азайту және дәрілік заттардың экономикалық қолжетімділігін арттыру;

- бәсекеге қабілетті отандық дәрі -дәрмектерді құру (отандық дәрі -дәрмектерді ЕАЭО -ға мүше барлық мемлекеттердің аумағында шығарылатын дәрілер деп түсіну керек);

- сыртқы нарыққа қол жеткізе отырып, дәрілік заттарды сату нарығын кеңейту.

Дәрілік заттардың Одақ шеңберінде немесе мүше мемлекеттердің бірінің аумағында ортақ нарықта айналымы үшін оны тіркеу мен сараптау міндетті шарт болып табылады. Тіркеуді Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары жүргізеді. Сараптау органдары мүше мемлекеттердің заңнамасымен анықталады және сараптама кезінде олар ЕАЭО Жұмыс топтары әзірлеген және ЕЭК Кеңесі бекіткен нормативтік құқықтық актілерді басшылыққа алады.

Дәрілік заттарды бекіту жүйесі үш процедурадан тұрады.

Өзара тану процедурасы екі кезеңнен тұрады:

1) анықтамалық күйде тіркеу кезеңі, тіркеу дерекнамасының сараптамасы, дәрілік затқа зертханалық зерттеулер, қажет болған жағдайда GxP жоспардан тыс тексерулері (210 күнтізбелік күн);

2) мемлекеттердің анықтамалық мемлекет жасаған сараптамалық есепті мойындау кезеңі (90 күнтізбелік күн).

Билет 12

ДЗ немесе МБ мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қандай жағдайларда жүзеге асырылады?

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 743 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5933 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер
      1. Осы Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары (бұдан әрі - қағидалар) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізу (бұдан әрі – өндірісті бағалау) тәртібін анықтайды.
      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалауды мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) өндіруші-ұйымның (бұдан әрі - өндіруші ұйымы) өндірісіне барып бағалау арқылы жүзеге асырады.
      1) өндірістің, өндірістік учаскенің (алаңның) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 392 бұйрық) тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының және (немесе) ISO (ИСО) 13485 медициналық бұйымдарды өндіру кезінде сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкестігін;
      2) өндірісті бағалау жүргізу нәтижесінде алынған нақты деректердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау кезінде тіркеу дерекнамасында мәлімделген деректерге сәйкес іске асырылады.
      3. Өндірісті бағалауға дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды толық, сондай-ақ толық емес өндіру циклдарын жүзеге асыратын объектілер (өлшеп-салу, қаптау және таңбалау), сондай-ақ клиникалық сынаулар үшін дәрілік препараттарды өндіру жатады.
4. Өндірісті бағалау мынадай:
      1) Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды (ICH) (АйСиЭйч) тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық мәслихат аймағы елдерінің өндірушілерін қоспағанда, Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік учаскелері (алаңдары) бар өндіруші ұйымдардың дәрілік заттарын сараптау;
      2) Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік учаскелері (алаңдары) бар өндіруші ұйымда қолданылуының зор қауіп дәрежесіне қарай 2а (стерильді), 2б және 3 қауіпсіздік класы медициналық бұйымдарын сараптау;
      3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген) бекітілген Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларының 36-тармағымен көзделген жағдайларда жүзеге асырылады.
      5. Өндірісті бағалау сараптама ұйымымен жасалған шарттың негізінде өтініш беруші қаражатының есебінен жүзеге асырылады.
      6. Өндіруші-ұйымға бару туралы шешім осы Қағидалардың 4-тармағында көзделген жағдайларда сараптама жұмыстарын жүргізу кезеңінде қабылданады.
      7. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру және жүргізу мерзімдері сараптаманы жүргізу мерзіміне кірмейді.
2-тарау. Дәрілік зат немесе медициналық бұйымның өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды ұйымдастыру және жүргізу тәртібі
      8. Өндірісті бағалау жүргізу үшін сараптама ұйымы өтініш берушіге еркін түрде өндірісті бағалау жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді.
      9. Өтініш беруші өндірісті бағалау жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап 30 күнтізбелік күннің ішінде сараптаманы ұйымына өндірісті бағалау жүргізуге (жоспарланған мерзімді көрсете отырып) келісу туралы хатты жібереді. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру ұзақтығы және жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап 90 күнтізбелік күннен аспайды.
      10. Өндіріске бағалау жүргізу төтенше сипаттағы күтпеген оқиғалар кезінде:
      1) әскери іс-қимыл;
      2) экологиялық жағдай;
      3) табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдай;
      4) келген елдерде эпидемия және эпизоотия болған жағдайларда кейінге қалдырылады немесе тоқтатылады.
      11. Өндірісті бағалау жүргізу уақыты мен мерзімдері осы Қағидалардың 10-тармағында көзделген жағдайда орын алған уақытпен бірдей мерзімге шегеріледі. Осы Қағидалардың 10-тармағында көзделген төтенше сипаттағы күтпеген оқиғалардың ұзақтығы өндіріске бағалау жүргізу мерзіміне кірмейді.
      Өтініш беруші күнтізбелік 10 күннен кешіктірмей еркін жазбаша түрде растайтын ақпаратты (елшіліктің, өндірушінің, өндіруші елдің реттеугі органдарының хаты) ұсына отырып, осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген әрекеттің басталуы немесе тоқтатылуы фактісі туралы сараптама ұйымына хабарлайды.
      12. Сараптама ұйымы қызметкерлерінің қатарынан қалыптастырылатын Өндіріс жағдайларын бағалау жөніндегі комиссия (бұдан әрі - комиссия) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау бағдарламасын әзірлейді және оны өндірісті бағалаудың басталуына дейін кемінде 5 жұмыс күні бұрын қағаз және электрондық жеткізгіштерде өтініш берушіге жібереді.
      13. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру және жүргізу кезінде өтініш беруші қазақ және (немесе) орыс тілдеріне қажетті ақпаратты аударуды қамтамасыз ету, сондай-ақ өндірісті бағалау жүргізу кезінде комиссияны алып жүру үшін жауапты тұлғаны айқындайды.
      14. Өндірісті бағалау жүргізу кезінде комиссия мүшелері осы Қағидаларды және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін басшылыққа алады.
      15. Өндірісті бағалау жүргізу барысында комиссия мүшелері бағдарламаға сәйкес объектілерді бағалауды орындайды, құжаттамамен және жазбалармен таныстыруды жүзеге асырады, жауапты тұлғаларға сауалнама және жұмыс орындарындағы қызметке қадағалау жүргізеді. Алынған ақпарат Комиссия мүшелерінің жұмыс жазбаларында көрсетіледі.
      16. Өндірісті бағалау кезінде сәйкессіздік анықталған жағдайда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өрескел сәйкессіздіктер хаттамасы ресімделеді.
      17. Өндірісті бағалау барысында комиссия мүшелері аудио (бейне) жазба және фото түсілірім жасайды, сондай-ақ коммерциялық құпия немесе құпия ақпарат болып табылмайтын құжаттардың көшірмелерін түсіреді.
      18. Комиссия мүшелері өндірісті бағалауды дайындау және жүргізу процесінде алынатын мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ өндірісті бағалау нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.
      19. Өндірісті бағалау нәтижелері бойынша 30 күнтізбелік күннің ішінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндірісте және (немесе) келісімшарттық зертханада сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынақтарды жүргізу нәтижелері туралы есеп қалыптастырылады.
      Осы тармақта көзделген есептер екі данада жасалады, оның біріншісі өтініш берушіге жіберіледі, екіншісі сараптама ұйымында қалады.
      20. Өндіруші ұйым Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте өндірісті бағалау бойынша есептің теріс қорытындысына шағымдана алады.

2. ЕАЭС шеңберінде орталықтандырылмаған тіркеу және сараптау процедурасы қалай жүзеге асады? Схема түрінде көрсетіңіз?

Дәрілік заттарды бекіту жүйесі үш процедурадан тұрады.

Өзара тану процедурасы екі кезеңнен тұрады:

1) анықтамалық күйде тіркеу кезеңі, тіркеу дерекнамасына сараптама, дәрілік затқа зертханалық зерттеулер, қажет болған жағдайда GxP жоспардан тыс тексерулері (210 күнтізбелік күн);

2) мемлекеттердің анықтамалық мемлекет жасаған сараптамалық есепті мойындауын тану кезеңі (90 күнтізбелік күн).
Орталықтандырылмаған процедурада бұл процесті бір мезгілде эталондық мемлекет пен Одаққа мүше бірнеше мемлекеттер жүргізеді. Өтініш беруші дәрілік затты тіркеуге өтінім беру кезінде анықтамалық күйді дербес таңдайды. Оң шешім қабылданғаннан кейін ұлттық тіркеу куәліктерін беру мерзімі, СМПК аудармасы, нұсқаулықтар, қаптаманың орналасуы басталады. Егер өзара келісімге қол жеткізілсе, бұл процедураны барлық штаттарда 210 күнге дейін аяқтауға болады. Негізгі талап - өтінім беру кезінде елдерде берілген РУ -дің болмауы.

Ал ұлттық рәсім, егер процесті ЕАЭО -ға мүше мемлекеттің ұлттық заңнамасына сәйкес ұлттық құзыретті органдар жүргізсе. Бұл рәсім 2015 жылдың 31 желтоқсанына дейін жарамды болады.

Қазіргі уақытта ЕАЭО -да дәрі -дәрмектерді тіркеу бойынша прейскурантты әзірлеу бойынша жұмыстар жүргізілуде.

Келісім күшіне енгенге дейін Одаққа мүше мемлекеттерде тіркелген дәрілік заттардың тіркеу дерекнамалары 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін Одақтың талаптарына сәйкес келтірілуі тиіс. Бұл үшін өтініш беруші дәрілік зат тіркелген мемлекетке, егер дәрілік зат тіркелген мүше мемлекеттің аумағында айналымға арналған болса, тіркеу деректерінің 1-3 модульдерін ұсынады. Бұл жағдайда клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің деректері РД 4-5 модульдерінде тиісті есептер түрінде беріледі. Келісім күшіне енгенге дейін бұл дәрілік зат тіркелмеген Одаққа мүше мемлекеттерде өзара тану рәсімі бойынша әрі қарай тіркелген жағдайда 1-5 РД модульдері қарастырылған.

ЕАЭО -ға мүше мемлекеттер емтихан рәсімдерін өткізу барысында өтініш берушілермен хат алмасу бойынша интеграцияланған ақпараттық жүйе арқылы өзара әрекеттеседі, тану мемлекеттеріне аралық есептерді жібереді, соңғы сараптамалық қорытынды. Одақтың GxP сәйкес келуіне фармацевтикалық тексеру тоқтатылмайды және дәрілік затты тіркеу кезеңінде, бірақ тексеруді бастау туралы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік 180 күннен аспайтын мерзімде жүргізілуі тиіс.

Емтихан процесінде өтініш берушіден қосымша ақпарат алу үшін жалпы емтихан мерзіміне кірмейтін сағатты тоқтату принципі қолданылады (180 күннен аспайды).

Тіркеу куәлігі шектеусіз мерзімге кейіннен тіркеуді (қайта тіркеуді) растай отырып, 5 жыл мерзімге бір нөмірмен беріледі.

Тіркеу процедурасы аяқталғаннан кейін РУ, дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (парақша), Одақ мемлекетінің ұлттық талаптарына сәйкес тілдегі қаптаманың орналасуы бекітіледі және өтініш берушіге беріледі.

Тану жағдайы, анықтамалық мемлекеттің сараптамалық қорытындысы мақұлданбаған жағдайда, ЕЭК белгілеген тәртіппен келіспеушіліктерді қарау үшін Сараптау комитетіне жүгінеді.

Дәрі -дәрмектер бойынша Сараптама комитеті Еуразиялық экономикалық комиссияның жанынан құрылады және оны 3 жыл бойы Комиссия Алқасы құрады, Одаққа мүше әрбір мемлекеттен 3 үміткер. Ол туындаған келіспеушіліктер бойынша ұсыныстар дайындау арқылы есірткі айналымы саласындағы мәселелерді қарастырады:

- тіркеу және емтихан тапсыру үшін;

- DKI мен CI нәтижелерін, тексеру нәтижелерін тану;

- айналымдағы дәрілік заттардың пайда / тәуекел коэффициенті бойынша ұстанымдардың алшақтығы;

- GxP бірлескен тексерулерінің қажеттілігі;

- ДКИ мен КТ үшін эталондық препаратты таңдау және т.б.

Сараптау комитетінің шешімдері консультативтік сипатта болады. Өтінімдерді қарау мерзімі - 60 күнтізбелік күн.

Сонымен, дәрілік препараттың ЕАЭО ортақ нарығына енуінің негізгі шарты - Union GMP сертификатының болуы (немесе одан төмен емес). Ол болмаған жағдайда өндіруші елдің жарамды GMP сертификаты, соңғы тексеру актісінің көшірмесі, алдыңғы үш жылдағы барлық тексерулердің нәтижелері туралы ақпарат, шағымдар туралы ақпарат, фармацевтикалық тексеруді жүргізуге келісім, шебердің көшірмесі файл беріледі. Үшінші елдерде жүргізілетін DKI мен CIs, егер олар Одақтың талаптарына сәйкес келетін GLP, GCP талаптарына сәйкес жоспарланса, жүргізілсе, емтихан процесінде қарастырылады (немесе одан төмен емес). Дәрілік заттардың сынамаларына зертханалық зерттеулерді мемлекеттің аккредиттелген зертханаларында немесе белгілі бір жағдайларда өндірушілердің зертханаларында эталондық мемлекет жүргізеді. Дәрілік заттардың үлгілері мен стандартты үлгілер тек реф. қарыз күйі. Тіркеу дерекнамасы электронды тасымалдағышта (міндетті түрде ұлттық талаптарға сәйкес қағаздағы 1 -модуль) беріледі, RD деректері үшін интеграцияланған ақпараттық жүйе арқылы барлық тану күйлеріне қол жеткізе алады.

ЕАЭО -ға мүше барлық мемлекеттердің аумағында дәрілік заттардың ортақ нарығы толыққанды жұмыс істегенге дейін өтпелі кезең қарастырылған. Осылайша, Келісім күшіне енгенге дейін Одаққа мүше мемлекеттерде тіркелген дәрілік заттар 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін Одақтың талаптары мен ережелеріне сәйкестендірілуі тиіс. RL Одаққа мүше мемлекеттердің ұлттық заңнамасына сәйкес олардың қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін. 2020 жылдың 31 желтоқсанына дейін тіркеуге ұсынылған дәрілік затты тіркеу одақтық ережелердің талаптарын ескермей мүше мемлекеттің заңнамасына сәйкес жүргізілуі мүмкін (ЕАЭО Ережелерінің 184 тармағы).

Билет 13

Дәрілік затты немесе медициналық техниканы тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін жүргізілетін сараптамалардың түрлері

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы No ҚР ДСМ-16 бұйрығымен дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелері бекітілді.
Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу деректеріне түзетулерді мемлекеттік орган «электрондық үкімет» - www.egov.kz, www.elicense.kz веб -порталы арқылы Дәрі -дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасымен өзара әрекеттесе отырып жүзеге асырады. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтаудың бірыңғай ақпараттық жүйесінің жүйесі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығы

Дәрілік заттың сараптамасы мынадай кезеңдерден тұрады:

1) бастапқы сараптама (тіркеу дерекнамасының валидациясы)-Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасы валидациясы) кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасын дәлелдеуге қатысты тіркеу дерекнамасында өтініш беруші ұсынған құжаттардың толықтығы, жинақтылығы және ресімдеу дұрыстығына бағалау жүргізіледі.

2) мамандандырылған сараптама-Дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасы тіркеу дерекнамасыныңқұжаттарындағы деректерді, оның ішінде дәрілік зат үлгілерін зертханалық сынау нәтижелерін талдау және сараптау негізінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін және пайда-қатерінің арақатынасын бағалауды, сондай-ақ осы дәрілік заттардың ұтымсыз комбинацияларының тізбесіне сәйкес дәрілік зат құрамында әсер ететін заттар комбинациясының ұтымдылығын бағалауды қамтиды

3) зертханалық сынау-Физикалық-химиялық, биологиялық зерттеулер кешенін пайдалана отырып дәрілік заттардың үлгілерінің сынау әсер ететін және қосымша қоспалардың сандық және сапалық құрамын, сондай-ақ биологиялық қауіпсіздік дәрежесін (микробиологиялық тазалығы, уыттылығы, пирогенділігі) айқындауға бағытталған.

Дәрілік затқа сараптама жүргізу мерзімдері
Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама күнтізбелік екі жүз он күннен аспайтын мерзімде, соның ішінде:
1) дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік отыз күн;
2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн (соның ішінде, дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттерінің, заттаңбалардың, стикерлердің таңбалауының қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік жиырма күн ішінде);
3) зертханалық сынақтар - жетпіс күнтізбелік күн;
4) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік жиырма күн.

Қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың сараптамасы күнтізбелік жүз жиырма күн ішінде, соның ішінде:

1. дәрілік заттың бастапқы сараптамасы (тіркеу дерекнамасының валидациясы) - күнтізбелік жиырма күн;
2.мамандандырылған сараптама - күнтізбелік тоқсан күн, оның ішінде зертханалық сынақтар (cоның ішінде дәрілік заттың жалпы сипаттамасының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), қаптама макеттері таңбалануының, заттаңбалардың, стикерлердің қазақ тіліне аудармасы немесе теңтүпнұсқалығын тексеру күнтізбелік он бес күн ішінде);
3) қауіпсіздік, тиімділік және сапа туралы қорытындыны қалыптастыру – күнтізбелік он күн.

2. Дәрілік препаратты тіркеу үшін өтініш беруші
референттік мемлекеттің (сараптама ұйымына)уәкілетті органына келесі құжаттар мен материалдарды ұсынады :
қағаз түріндегі және (немесе) электрондық құжат түріндегі өтініш;;
Ережеге № 1-5 қосымшаларға сәйкес тіркеу құжаттары
электрондық тасымалдағышта (қосымша 1 модуль тіркеу деректеріқағаз түрінде ұсынылады); Тіркеуден бас тартылды. Неге?

ЕАЭО шеңберінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау және тіркеуді реттейтін нормативтік құжатты атаңыз.

ЕАЭО -да медициналық тауарларды тіркеудің жалпы ережелерін белгілейтін негізгі нормативтік құжат - ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы Жарлығы. N 46. Алайда, әдетте, ұлттық құқықтық негізде жасалатыны сияқты, оны қолданудың белгілі бір аспектілері мен процедуралық мәселелер көбінесе қосымша құқықтық актілермен реттеледі. Бұл жағдайда мұндай құжаттар:
ЕЭК Алқасының 12.11.2018 ж. N 176, уәкілетті ұйымдарды медициналық бұйымдарға оларды тіркеу үшін сараптама жүргізуге жіберу ережесін белгілейтін және осындай ұйымдардың тізілімін жүргізу ережесі;
ЕЭК Алқасының 21.05.2019 N 14 ұсынымы, міндетті сапа тексерулерін жүргізу ережелері, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен жарамдылығы;
тіркеу ісіне енгізілген құжаттар түрлерінің жіктеуіші бар ЕЭК Алқасының 2018 жылғы 21 тамыздағы N 135 шешімі;
Мемлекеттік тіркеу рәсімінен өткен медициналық карталардың бірыңғай тізілімін жүргізу ережесі туралы ЕЭК Алқасының 02.04.2019 ж. N 56 бұйрығы;
басқа нормативтік құжаттар.
Бұл ретте осы саладағы медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу процесінің өтпелі ережелерін оңтайландыру және түсіндіру мақсатында қолданыстағы ережелерге кейбір өзгерістер енгізе отырып, жаңа құқықтық актілер қолданылады. Бірыңғай нарықтағы дәрілік заттардың айналымын құқықтық реттеудің негізі:

- 2014 жылғы 23 желтоқсандағы ЕАЭО шеңберінде дәрілік заттар айналымының бірыңғай принциптері мен ережелері туралы «бірінші деңгейдегі» келісімнің негізгі құжаты;

- әзірленген және бекітілген екінші деңгейдегі 26 құжат;

- жұмыс жүргізіліп жатқан үшінші деңгейдегі 68 нормативтік құқықтық актілер;

- сондай -ақ Одақ заңнамасының талаптарына сәйкес келуі тиіс ЕАЭО мүше мемлекеттерінің ұлттық заңнамасы.

2. ЕАЭО шеңберінде медициналық құрылғыларды тіркеуге арналған
кезең-кезеңді нұсқауларды сипаттаңыз.

Медициналық бұйымды тіркеу және сараптау оны одақ шеңберінде айналымға шығарудың міндетті шарттары болып табылады және оны референттік мемлекеттің уәкілетті органы жүзеге асырады. Бұл ретте Одақ аумағында өндірілген және үшінші мемлекеттерден одақтың кедендік аумағына әкелінген медициналық бұйымдарға қатысты бірдей талаптар қойылады.

Тіркеу дерекнамасын дайындау мақсатында өтініш беруші:

а) медициналық бұйымды тіркеу және сараптау мәселелері бойынша сараптама жасау ұйымының алдын ала консультацияларын алады (қажет болған жағдайда);

б) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкестігін растау үшін медициналық бұйымның биологиялық әсерін бағалау мақсатында техникалық сынақтар, сынақтар (зерттеулер), өлшем құралдарының типін (тізбесін Комиссия бекітетін өлшем құралдарына жатқызылған медициналық бұйымдарға қатысты) бекіту мақсатында сынақтар жүргізеді, медициналық бұйымдарды тіркеу мақсатында осындай зерттеулер жүргізуге құқығы бар және Одақтың уәкілетті ұйымдарының бірыңғай тізіліміне енгізілген;

в) өтініш беруші таңдаған уәкілетті ұйымдарда медициналық бұйымдарға клиникалық сынақтар жүргізу қағидаларына сәйкес клиникалық сынақтар жүргізеді не тіркеу дерекнамасына бар клиникалық деректерді енгізеді.

Тіркеу кезеңдері
Медициналық бұйымдар бірнеше негізгі кезеңдерде тіркеледі:
* Тапсырыс берушіден алынған құжаттарды талдау.
* Токсикологиялық бағалауды жүзеге асыру (егер өнім мақсатты түрде адам ағзасымен байланысын қамтамасыз етсе).
* Техникалық сынақтарды дайындау және орындау.
* ОӘК бойынша зерттеулер жүргізу.
* Жоғарыда көрсетілген зерттеулер бойынша дайын актілерге, хаттамаларға сараптама жүргізуді жүзеге асыру (1 кезең).
* Тиісті жолдаманы алу, медициналық бұйымдарға клиникалық сынақтар жүргізу.
* Орындалған бағалау актілеріне сараптама сараптамасы, тесттік іс -шаралар (2 кезең).
* Медициналық техниканы, құрылғыларды, құрылғыларды тікелей сертификаттау, мәліметтерді мемлекеттік тізілімге енгізу.
* Дайын Тіркеу куәлігін беру.

ДЗ тіркеу бұл — белгілі бір мемлекет аясында ДЗ тауарайналымға (қолданысқа) түсуіне рұқсат ету (жіберу) мен оның қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қолданыстағы нормативті құжаттарға сәйкес растау мақсатымен жүргізілетін процедура. Дәрілік затқа тіркеу куәлігін (ТК) беру дәрілік затты тіркеудің оң нәтижесі болып табылады.
Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сонымен қатар осы аумаққа әкелінген дәрілік заттар жатады, олар:
1) саудалық атауын қоса дәрілік түрі, мөлшері, түптелуі көрсетілген дәрілік препараттардан;
2) Қазақстан Республикасына әкелінетін балкөнімдерден;
3) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген дәрілік түрі, мөлшері, қаттауы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинацияларын

Ctrl

Enter

Заметили ошЫбку

Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter

Нравится 0

Не нравится 0

Написать комментарий

Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.