ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ: ICH Q9 «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПО КАЧЕСТВУ» ICH Q10 «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА»

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ: 
ICH Q9 «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПО КАЧЕСТВУ» 
ICH Q10 «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА»
 
Задание 1. Изучите руководство ICH Q9 «Управление рисками по качеству» (ICH Q9 – Risk Quality Management), разработанное в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека. 
Заполните таблицу. Объясните каждый тип несоответсвия.

№	НЕСООТВЕТСТВИЕ	Тип несоответствия
		Критическое	Существенное	Несущественное
Персонал
1	Недостаточно квалифицированный персонал ОКК и производства, который приводит к высокой вероятности ошибки
2	Недостаточное обучение производственного персонала, который приводит к нарушениям GMP
3	Ненадлежащее оформление протоколов обучения персонала
Помещения
4	Отсутствие проведения технического обслуживания/очистки системы вентиляции, нагрева и кондиционирования воздуха
5	Отмечены повреждения стен/потолков (трещины, шелушение) непосредственно рядом или над производственными зонами/оборудованием с открытым продуктом
6	Общая неисправность системы вентиляции  с наличием широко распространенной перекрестной контаминацией
7	В помещениях имеются места, труднодоступные для очистки поверхности, включая трубопроводы, отверстия
8	Негерметичная пористая поверхность стен на     производственном участке с фактами контаминации (плесень)
9	Поврежденные поверхности пола, которые не контактируют непосредственно или не находятся над открытым продуктом
10	Помещения для отдыха, сан.узлы в ненадлежащем состоянии
Оборудование
11	Оборудование во время хранения не защищено от контаминации
12	Емкости в производственных помещениях не имеют крышек
13	Отсутствует программа калибровки оборудования/ не ведутся записи
14	Неиспользуемое оборудование размещено  в производственной зоне, не промаркировано
Документация
15	Отсутствуют журналы использования оборудования
16	Производственные процедуры не полностью  описаны в документации
17	Документация по материалам от поставщиков не получена вовремя
18	Искаженные данные в протоколе испытаний анализа серии ЛП
Производство
19	Основная производственная документация показывает серьезные отклонения в расчетах
20	Неполные письменные инструкции упаковки
21	В производственные зоны есть доступ персонала, не имеющий на это полномочия
22	Отсутствуют письменные процедуры упаковки ЛП
23	Отсутствует надлежащая маркировка помещений и продукции, что приводит к высокой вероятности перепутывания