Валидация технологического процесса задания

Задание 1.
Используя стандарт GMP необходимо разработать перечень документации необходимой для создания эффективной системы управления документацией на фармацевтическом предприятии.

 
Документы государственного регулирования:
І уровень: 

1. Информация о предприятии;
2. Политика в области качаства;
3. Фармстатья;
4. Промышленные регламенты.

ІІ уровень: 
1.       Стандарты предприятия или стандартные операционные процедуры (СОП);
2.       Спецификации;
3.       Заполняемые формы документов.
ІІІ уровень: 
1.       Досье на серию;
2.       Отчеты;
3.       Заполняемые формы производства;
4.       Досье на продукт;
5.       Паспорта, протоколы.
 
 
 
Задание 2.
Используя стандарт GMP необходимо разработать перечень валидационной документации для фармацевтического предприятия.
Документы: 

1. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п. 
2. Анализ полученных результатов, в т.ч. по: 
3. Проверке критических условий и параметров. 
4. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке. 
5. Условиям охраны труда и технике безопасности. 
6. Вывод по результатам валидации. 
7. Сроки проведения повторной плановой валидации.