"Технологиялық процестердің валидациясы" пәні бойынша: Планшеттер тарату бөлмесіндегі іріктеу мен іріктеу орындарын ескере отырып, бос бөлмелердің біліктілік жоспарын жасаңыз.

Планшеттер тарату бөлмесіндегі іріктеу мен іріктеу орындарын ескере отырып, бос бөлмелердің біліктілік жоспарын жасаңыз.
Таза бөлменің біліктілігі деп біз технологиялық ортаның параметрлерін басқару жүйелері толығымен орнатылғанына, компоненттер орнатылғанына, дұрыс жұмыс істейтініне және алдын-ала белгіленген жарамдылық критерийлеріне сәйкес келетін нәтижелер алуға жоғары сенімділік беретін құжатталған процедураны айтамыз.
Таза бөлменің біліктілігі келесі кезеңдерді қамтиды:
- жобалық құжаттаманың біліктілігі (Дизайнер біліктілігі – DQ);
- монтаждау біліктілігі (қондырғы біліктілігі – IQ);
- жұмыс істеу біліктілігі (операция біліктілігі – OQ);
- пайдалану біліктілігі (өнімділік біліктілігі – PQ).
Жобалау құжаттамасының біліктілігі (DQ) деп жобалау құжаттамасының GMP талаптарына сәйкестігін бағалау және құжатталған растау түсініледі.
Монтаждау біліктілігі (IQ) деп таза үй-жайды монтаждау нормативтік және техникалық құжаттама талаптарына сәйкес келетінін бағалау және құжаттау түсініледі. IQ бөлмені визуалды тексеру және құжаттаманы тексеру арқылы жүзеге асырылады.
Жұмыс істеу біліктілігі (OQ) деп жарақтандырылған жай-күйдегі таза үй-жайдың жұмыс қабілеттілігін сипаттайтын параметрлер нормативтік және техникалық құжаттама талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі. Бұл ретте "жабдықталған жай-күйдегі таза үй-жай" деп барлық инженерлік жүйелер жұмыс істейтін, талап етілетін технологиялық жабдық орнатылған, ал персонал жоқ үй-жайдың жай-күйі түсініледі. OQ кезінде әдетте келесі жұмыстар орындалады:
* ауаны дайындау жүйелері қажетті температура мен ылғалдылыққа қол жеткізуді қамтамасыз ететінін көрсету үшін үй-жайда жасанды түрде ең нашар климаттық жағдайлар жасалатын сынақтар;
* ауа ағынының параметрлерін, қысым сенсорларын, температура сенсорларын өлшеуге арналған құрылғылар сияқты қоршаған орта параметрлерін бақылау үшін қолданылатын өлшеу жабдықтарын калибрлеу;
* анықтау үшін HEPA жабдықтау желдету сүзгілер мен тор сору желдету арқылы ауа ағынының жылдамдығын өлшеу:
o әрбір HEPA сүзгі және тор шығаратын өнімділігі;
o уақыт бірлігіне кіретін және шығарылатын ауа көлемі;
o ауа алмасу жиілігі;
o ламинарлы ауа ағыны бар аймақтардағы ауа ағынының жылдамдығының біркелкілігі;
* Таза бөлме мен төменгі тазалық класы арасындағы қысым айырмашылығын (қысым айырмашылығын) өлшеу;
* аэрозольдық бөлшектердің ағып кетуіне және қондырғының тығыздығына арналған HEPA сүзгілерін сынау:
o сүзгіге дейін және кейін аэрозоль бөлшектерінің концентрациясын өлшеу;
o сүзгінің өту коэффициентін анықтау;
* бөлме ауасындағы аэрозольдық бөлшектердің есептік концентрациясын бөлшек Санауыштардың көмегімен өлшеу;
* деконтаминация уақытын анықтау;
* ауа ағынының жылдамдығын өлшеу;
* ауаның салыстырмалы ылғалдылығы мен температурасын өлшеу;
* қажет болған жағдайда ауа ағындарының бағытын тексеру. Бұл жағдайда бөлменің барлық есіктері кезекпен ашылады және, мысалы, түтін көзінің көмегімен ауа ағындарының бағыты бақыланады.
Пайдалану біліктілігі (PQ) деп пайдаланылатын жай-күйдегі таза үй-жайдың функционалдық мақсатын сипаттайтын параметрлер нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі. Бұл ретте" пайдаланылатын жай-күйдегі таза үй-жай " деп барлық инженерлік жүйелер мен технологиялық жабдықтар жұмыс істейтін персоналдың қажетті санының қатысуымен белгіленген режимдерде жұмыс істейтін үй-жайдың жай-күйі түсініледі.