Презентация: GMP (ICH Q10) талаптары шеңберіндегі фармацевтикалық сапа жүйесі. Фармацевтикалық кәсіпорында сапа үшін тәуекелдерді басқару (GMP, ICH Q9, ISO 31000)

Сапа тұжырымдамасы
ICH сапа тұжырымдамасы сапа фармацевтикалық даму және эквивалентті бағалау кезінде туындайды және расталады, технологиялар трансферті сатысында және өнеркәсіптік өндірісте қамтамасыз етіледі, өнімнің бүкіл өмірлік циклі бойы бағаланады және жетілдіріледі деген көзқарасқа негізделген. Бұл тұжырымдама үш нұсқаулыққа негізделген - ICH Q8 фармацевтикалық даму, ICH Q9 сапа тәуекелдерін басқару және ICH Q10 фармацевтикалық сапа жүйесі. Бұл құжаттарды қолдану өзгерістерді тиімді басқаруға, инновацияларды жеңілдетуге және процестер мен дәрілік заттардың сапасын үздіксіз жақсартуға бағытталған.
2008 жылдың 4 маусымында ICH Q10 нұсқаулығының соңғы нұсқасын қабылдады. Құжат сапа менеджменті саласындағы білім мен тәсілдердің ағымдағы деңгейін көрсетеді, сондай-ақ ЕО, АҚШ және Жапонияда қабылданған GMP қолданыстағы талаптарына қосымша фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеу деңгейін белгілейді. Әлбетте, ICH Q10 ЕО GMP нұсқаулығының ақпараттық 21-қосымшасына енгізіледі немесе Нұсқаулықтың Сапа менеджменті 1-тарауын қайта қарауға әкеледі.
ICH Q10 қолданбасының негізгі мақсаттары өнімді жүзеге асыруға қол жеткізу және тұтынушылардың қажеттіліктерін қанағаттандыру, процестер мен өнімдерді бақылау күйін орнату және қолдау, сондай-ақ процестер мен өнімдерді үздіксіз жетілдіру, оның ішінде олардың өзгермелілігін азайту болып табылады.
Ich Q10 реттеушілік тәсілдермен өзара байланысы
ICH 3 жақты нұсқаулығы бойынша Ich Q8 фармацевтикалық әзірлеу, ICH Q9 сапа Тәуекелдерін басқару, ICH Q10 фармацевтикалық сапа жүйесі.
Ich Q10 әдістемесі дәрілік заттарды өндірушіге сапаны "сеніп", тіркеу құжаттарына ресми өзгерістер енгізу қажеттілігін азайту мүмкіндігін мәлімдейді. Осылайша, өндіруші өнімді және онымен байланысты процестерді білу мен түсінуге негізделген өзгерістерді дербес жасай алады. Тиімді фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеуі арқылы өндірістік проблемалардың тәуекелдерін азайту жөніндегі іс-әрекеттер реттеуші органдардың неғұрлым қысқа және қарапайым инспекцияларына әкеп соқтыратыны түсініледі. Ал сапа жүйесі тиімділігінің өзін реттеуші органдар өндірістік алаңды инспекциялау кезінде тікелей растауы мүмкін. 
Бұл ретте, ICH Q10 қандай да бір жаңа реттеушілік талаптарды құруды білдірмейді және тиісінше оны орындау міндетті емес болып саналады.
ICH Q10 ISO 9001-мен байланысы
●ISO 9000-терминдер мен анықтамаларды, Сапа менеджментінің негізгі принциптерін, ұйымдар мен кәсіпорындардың сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптарды, сондай-ақ тұрақты нәтижеге қол жеткізуге арналған нұсқаулықты қамтитын халықаралық стандарттар сериясы.ISO 9001-тің бесінші нұсқасы 23.09.2015 ISO 9000-мен бірге шығарылды.
ICH Q10 егжей-тегжейлі талдауы оның құрамында ISO 9001-ден алынған элементтер бар екенін көрсетеді. ICH Q10 фармацевтика саласы үшін ISO 9001 заңдастыру болып табылады (кестені қараңыз).
Айырмашылығы: ICH Q10-да сапа жөніндегі басшылық өкілінің тұжырымдамасы ғана жоқ. Бұл ЕО GMP нұсқаулығының 2-қосымшасындағы негізгі тұлғалардың және 16-қосымшадағы уәкілетті тұлғаның қызметін сипаттаумен, сондай-ақ осы мәселеде Мұқият консультациялар қажеттілігімен байланысты екені анық.
Ich Q10-ны сапа жүйесінің моделі ретінде таңдау арқылы тиімді жүйе ғана емес, сонымен қатар қосымша күш-жігерсіз оны ISO 9001 сәйкестігіне сертификаттауға болады деп болжауға болады.