СРОП №4: Используя стандарт GMP необходимо разработать перечень документации необходимой для создания эффективной системы управления документацией на фармацевтическом предприятии. Используя стандарт GMP необходимо разработать перечень ВД.

Задание 1.
Используя стандарт GMP необходимо разработать перечень документации необходимой для создания эффективной системы управления документацией на фармацевтическом предприятии.
Документы государственного регулирования:
І уровень: 

1. Информация о предприятии;
2. Политика в области качаства;
3. Фармстатья;
4. Промышленные регламенты.

ІІ уровень: 
1.       Стандарты предприятия или стандартные операционные процедуры (СОП);
2.       Спецификации;
3.       Заполняемые формы документов.
ІІІ уровень: 
1.       Досье на серию;
2.       Отчеты;
3.       Заполняемые формы производства;
4.       Досье на продукт;
5.       Паспорта, протоколы.
 
Задание 2.
Используя стандарт GMP необходимо разработать перечень валидационной документации для фармацевтического предприятия.
Документы: 

1. Протоколы (отчеты и др.) с данными и результатами испытаний, отбора проб и т.п. 
2. Анализ полученных результатов, в т.ч. по: 
3. Проверке критических условий и параметров. 
4. Выявленным отклонениям (изменениям), требующим действий по корректировке. 
5. Условиям охраны труда и технике безопасности. 
6. Вывод по результатам валидации. 
7. Сроки проведения повторной плановой валидации.

Используя стандарт GMP необходимо разработать перечень документации необходимой для создания эффективной системы управления документацией на фармацевтическом предприятии.
 
Документы государственного регулирования:
І уровень: 

1. Информация о предприятии;
2. Политика в области качаства;
3. Фармстатья;
4. Промышленные регламенты.

ІІ уровень: 
1.       Стандарты предприятия или стандартные операционные процедуры (СОП);
2.       Спецификации;
3.       Заполняемые формы документов.
ІІІ уровень: 
1.       Досье на серию;
2.       Отчеты;
3.       Заполняемые формы производства;
4.       Досье на продукт;
5.       Паспорта, протоколы.